Le mandat renforcé de l’Agence européenne des médicaments (EMA) est entré pleinement en vigueur depuis le 2 février. Les dernières dispositions de ce mandat, soit le chapitre IV du Règlement (UE) 2022/123, à l’exception de l’article 30, sont entrées en vigueur le 2 février.
À cette occasion, l’Agence a annoncé la mise en place prochaine d’un groupe de pilotage sur les pénuries de dispositifs médicaux (MDSSG).
Sur le même modèle que le groupe de pilotage sur les pénuries de médicaments critiques ou MSSG (EUROPE 12952/8) avec lequel il collaborera, le MDSSG coordonnera les actions à entreprendre en ce qui concerne la gestion des tensions et des pénuries de dispositifs médicaux et de dispositifs implantables critiques dans l’UE en cas d'urgence de santé publique.
Le MDSSG pourra formuler des recommandations aux parties prenantes, aux institutions, aux États membres et aux organismes notifiés.
Le groupe de pilotage sera composé d'un représentant de l'EMA, d'un représentant de la Commission européenne et d'un représentant de chaque État membre. Il sera coprésidé par l'EMA et par un représentant d'un État membre. Un représentant du groupe de travail des patients, un représentant des consommateurs et un représentant du groupe de travail des professionnels de la santé de l'EMA seront également invités à titre d’observateurs.
Le MDSSG adoptera des listes de dispositifs médicaux critiques dans le cadre d’urgences de santé publique.
Les fabricants, les représentants autorisés, les importateurs, les distributeurs des dispositifs médicaux critiques inclus dans la liste de ces dispositifs auront l’obligation d'enregistrer leur point de contact unique (EO-SPOC) par le biais de la plateforme IRIS de l'EMA. Cela facilitera l’échange d'informations, notamment sur l’état de l’offre et de la demande, et complétera les informations obtenues via les États membres.
Le réseau SPOC sur les pénuries de dispositifs médicaux (MD-SPOC Working party) assistera le MDSSG ; il le fera aussi par le biais d'un sous-réseau de SPOC composé de fabricants de dispositifs médicaux, de fournisseurs, d'opérateurs économiques (EO) et d'organismes notifiés. (Émilie Vanderhulst)