Valneva SE déclare s'attendre à une recommandation positive de l’Agence européenne des médicaments pour son vaccin contre la Covid-19 à virus entier inactivé adjuvanté, destiné aux adultes de 18 à 55 ans pour avril 2022.
La société a communiqué, vendredi 11 mars, sur l'évaluation continue de son candidat vaccin contre le SARS-CoV-2 (VLA2001) par le Comité pour les médicaments à usage humain de l’Agence européenne des médicaments, un examen le 2 décembre 2021.
L’EMA devra juger satisfaisant l’examen continu du vaccin avant d'envisager une demande formelle d’autorisation conditionnelle de mise sur le marché par la société. La phase d’évaluation scientifique formelle débutera alors et l’EMA se prononcera sur une recommandation du vaccin. La Commission européenne statuera ensuite sur l’octroi d’une autorisation conditionnelle.
L’EMA aurait fourni à la firme un agenda indicatif et lui aurait adressé une série de questions supplémentaires. En conséquence, et sous réserve du feu vert du régulateur européen, Valneva prévoit une livraison des premières doses de vaccins au marché européen légèrement postposée, c'est-à-dire « au cours du deuxième trimestre de 2022 » et non plus au début de ce deuxième trimestre.
Valneva avait signé, le 23 novembre 2021, un contrat d’achat anticipé avec la Commission européenne pour la livraison de 27 millions de doses vaccinales en 2022 (la société parle à présent de 24,3 millions de doses), avec une option pour la livraison de 33 millions de doses additionnelles en 2023 et la possibilité d’adapter le vaccin à de nouveaux variants.
Pour l'EMA, il est encore trop tôt pour se prononcer sur un calendrier concret. La Commission européenne rappelle que la conclusion de l'évaluation et l'octroi de l'autorisation sont des conditions préalables aux achats et à la distribution des vaccins et à toute considération pratique sur la distribution.
La société affirme avoir débuté la production de vaccins à destination du marché européen. (Emilie Vanderhulst)