Alors que les représentants du Parlement européen et du Conseil de l’Union européenne viennent d’entamer les négociations sur le projet de règlement pour un rôle renforcé de l’Agence européenne des médicaments (EMA), une trentaine d’organisations, centres de recherche et universités se mobilisent pour obtenir des garanties quant à la transparence des essais cliniques.
Ces différents acteurs, rassemblés au sein de ‘l'Alliance européenne pour une R&D responsable et des médicaments abordables’, ont écrit jeudi 9 septembre aux États membres pour leur demander de veiller à ce que le futur règlement permette la mise à disposition « en temps utile, de manière simple et complète » des informations relatives aux essais cliniques.
« Cela est essentiel pour éviter les doublons inutiles et accélérer le développement de nouvelles thérapies et de nouveaux vaccins, notamment en cas d'urgence de santé publique », précisent les signataires, soulignant qu’un amendement sur le sujet a d’ores et déjà été intégré à la position du Parlement (amendement 107).
L’amendement en question, que l’Alliance souhaiterait donc voir soutenu par les États membres, requiert que, « pendant toute la durée d’une urgence de santé publique », les promoteurs d’essais cliniques menés dans l’Union publient leur protocole d’étude, puis le résumé des résultats obtenus, dans le registre des essais cliniques de l’UE.
L’amendement requiert également que soient rendues publiques les données cliniques soumises à l'appui d'une demande de mise sur le marché d’un médicament et l'éventuelle décision d'approbation. Et ce, de manière plus rapide et détaillée qu’en temps normal.
Les négociations interinstitutionnelles (trilogues) sur le projet de règlement ont débuté fin juillet. La deuxième entrevue entre les négociateurs du Parlement et du Conseil est prévue pour la fin du mois.
Voir la lettre : https://bit.ly/3BYPOhv
Voir la position du Parlement : https://bit.ly/3hLX6Ne (Agathe Cherki)