La Commission européenne a lancé une consultation publique, jeudi 21 janvier, en vue d'améliorer le cadre de l'UE en matière de sécurité et de qualité du sang, des tissus et des cellules utilisés dans les transfusions, les transplantations et les procréations médicalement assistées. Cette consultation est ouverte jusqu'au 15 avril 2021.
En octobre 2019, une évaluation des directives 2002/98/CE sur le santé et 2004/23/CE sur les tissus et les cellules (STC) avait mis en lumière certaines faiblesses du cadre européen, comme la protection incomplète des patients, les difficultés pour leur proposer des thérapies innovantes ou encore le manque de disponibilité de ces substances.
Dans ce contexte, la Commission s'est engagée dans un processus de consultation en vue de présenter une nouvelle directive au 4e trimestre 2021.
Fin 2020, elle a donc publié une étude d'impact initiale dans laquelle elle proposait trois options politiques : (1) renforcer des exigences de qualité et de sécurité définies par les établissements de transfusion, avec une inspection nationale renforcée et des audits européens ; (2) introduire des exigences de sécurité et de qualité au niveau de l'UE définies par les organes d'experts européens avec des inspections nationales renforcées et des audits européens ; (3) introduire des exigences de sécurité et de qualité au niveau de l'UE dans la législation sur les STC, avec des systèmes d'inspection nationaux améliorés et des conseils de classification.
La Commission affirme que cet exercice prendra aussi en compte les leçons de la pandémie de Covid-19. (Sophie Petitjean)