La Commission européenne a publié, mardi 28 avril, une nouvelle version de ses orientations sur la gestion des essais cliniques pendant la pandémie de Covid-19, qui prévoit des mesures spéciales limitées dans le temps.
Ce document vise à fournir un ensemble harmonisé de recommandations afin de garantir la sécurité des participants aux essais dans l'ensemble de l'UE tout en préservant la qualité des données découlant des essais. Les orientations veillent aussi à ce que les essais cliniques concernant d'autres traitements, notamment ceux des maladies rares et des maladies graves ou potentiellement mortelles pour lesquelles il n'existe pas de traitement satisfaisant, ne soient pas perturbés par la crise actuelle.
« Nous sommes au cœur de la pire pandémie de notre histoire récente et il nous faut absolument faire preuve de souplesse dans l'application de nos règles pour maintenir la recherche sur les traitements critiques au moyen d'essais cliniques », a commenté Stella Kyriakides, commissaire à la Santé et à la Sécurité alimentaire.
C'est pourquoi la Commission intègre les mesures de distanciation sociale dans ses recommandations. Elle propose d'interrompre ou de réduire le recrutement de nouveaux participants aux essais, de prolonger la durée des essais ou encore de favoriser un maximum les visites par téléphone ou vidéo. La vérification à distance des données sources pourrait faciliter l'autorisation de mise sur le marché de médicaments contre le coronavirus et de médicaments vitaux. Le document suggère aussi de donner la priorité, dans les communications avec les autorités, aux tests ayant trait au Covid-19. Plus de 200 essais cliniques sur le coronavirus sont actuellement enregistrés dans la base de données de l'Union européenne (EudraCT).
Le document s'inspire d'une première version publiée fin mars par le groupe d'experts des essais cliniques (CTEG) de la Commission européenne, soutenu par l'EMA (Agence européenne des médicaments), le groupe de coordination et de facilitation des essais cliniques (CTFG) des chefs des agences des médicaments (HMA) et le groupe de travail des inspecteurs des bonnes pratiques cliniques (GCP IWG) de l'EMA. Il est accompagné d'une liste des directives données par chaque État membre.
Voir le document : https://bit.ly/2yMD8PM et les directives nationales : https://bit.ly/2zDwSu0 (Sophie Petitjean)