Le Conseil de l'UE poursuit ses travaux dans la plus grande opacité sur les évaluations des technologies de la santé (ETS). Les organisations de patients s'alarment de la suppression de certains articles clés, mais il est très difficile de savoir où en sont les discussions. Seule certitude à ce stade : la présidence finlandaise du Conseil de l'UE ne parviendra pas à une position commune avant la fin de l'année.
Le dossier ne fera d'ailleurs l'objet que d'un point d'information au Conseil 'Santé' du 9 décembre et il aurait été convenu qu'aucune délégation ne prenne la parole.
La proposition de règlement présentée en janvier 2018 instaure des « évaluations cliniques communes » pour connaître la valeur ajoutée d'un médicament ou de certains dispositifs médicaux in vitro les plus innovants, en vue d'aider les États membres à prendre des décisions en matière de tarification et de remboursement (EUROPE 11951/6). Au terme d'un vote expéditif en septembre 2018, les eurodéputés ont soutenu les grandes lignes de la proposition (EUROPE 12095/12).
Les travaux avancent beaucoup plus lentement au Conseil. Et surtout, ils se déroulent dans la plus grande opacité. À ce stade, seuls un document de discussion élaboré sous présidence bulgare mi-2018 et un rapport de progrès rédigé sous présidence autrichienne fin 2018 ont été publiés sur le site de l'institution européenne. Le reste n'est pas public.
Deux groupes de pays
Les rapports de force sont assez clairs. D'un côté, une série de « gros pays » - Allemagne, France, Espagne, Pologne, Bulgarie et République tchèque - qui refusent un mécanisme contraignant (EUROPE 12214/30). De l'autre côté, une vingtaine de pays plus petits qui voient d'un bon œil la mise en commun de l'expertise.
D'après nos informations, les experts nationaux se rencontrent à peu près une fois par mois sous présidence finlandaise et mènent entretemps de nombreuses négociations officieuses. Selon un observateur, « les deux camps parlent plus qu'avant » et « il y a plus d'ambition de trouver une solution ».
Une nouvelle réunion est prévue pour le 29 janvier 2020.
La suppression de l'article 7
Dans ce contexte, l'Organisation européenne pour les maladies rares, EURORDIS, a interpellé la presse en réponse aux rumeurs selon lesquelles l'article 7 sur la liste des technologies de santé évaluées, qui entraîne l'interdiction des États de mener leur propre évaluation, allait être supprimé.
« Rien n'est encore décidé », nous a-t-on répondu du côté institutionnel.
Dans tous les cas, EURORDIS met en garde : la suppression de l'article 7 rendrait le reste de la législation superflue et les années de travail nécessaires à la mise en place d'une coopération européenne permanente en matière d'ETS auraient été gâchées.
« Mieux vaut ne pas avoir de législation européenne en matière d'ETS qu’une mauvaise législation. Les patients atteints de maladies rares ont besoin de plus d'Europe, de plus de collaboration européenne avec de la clarté, pas d'un autre niveau de complexité », a conclu Yann Le Cam, directeur général d'EURORDIS. (Sophie Petitjean)