Le Parlement européen devrait se prononcer en octobre sur le projet de règlement sur l'évaluation commune des technologies de santé (HTA). Trois questions doivent toutefois encore être réglées : l'aspect contraignant ou volontaire de la coopération, l'inclusion des dispositifs médicaux et le mode de décision du groupe de coordination. C'est ce qui ressort du débat en commission de la santé publique (ENVI), lundi 9 juillet.
Pour rappel, la proposition de règlement instaure des « évaluations cliniques communes » pour connaître la valeur ajoutée d'un nouveau médicament ou de certains nouveaux dispositifs médicaux, en vue d'aider les États membres à prendre des décisions en matière de tarification et de remboursement (EUROPE 11951).
Le Conseil a tenu un premier débat d'orientation le 22 juin (EUROPE 12047). Du côté du Parlement, les deux commissions pour avis doivent prendre position cette semaine : la commission de l'industrie, le 10 juillet, et la commission du marché intérieur, le 12 juillet. Le vote de la commission ENVI, compétente au fonds, est attendu le 13 septembre prochain.
Examen des amendements en commission ENVI
Au total, 529 amendements ont été déposés au projet de rapport de Soledad Cabezón Ruiz (S&D, espagnole). « Ces amendements n'apportent pas de modifications substantielles liées au fond. », a indiqué le rapporteur, présentant les pistes de compromis envisagées. Ainsi, Mme Cabezón Ruiz envisage de conserver le caractère contraignant des évaluations cliniques conjointes pour les nouveaux médicaments.
Toutefois, les députés planchent encore sur une formulation qui octroiera suffisamment de flexibilité à cet article, qui semble être le plus controversé. Ainsi, Mme Cabezón Ruiz a parlé de « critères spécifiques au contexte national » et Pieter Liese (PPE, allemand) a suggéré un « système d'opt-out motivé ». Gesine Meissner (ADLE, allemande) a indiqué que son groupe défendait la subsidiarité mais qu'elle soutenait l'harmonisation au niveau européen là où cela fait sens.
Sur l'autre question sensible, à savoir les dispositifs médicaux, les députés s'orientent vers une « exclusion volontaire totale » des évaluations obligatoires. Françoise Grossetête (PPE, française) a défendu une « évaluation uniquement sur base volontaire ou dans certains cas particuliers ».
Face à la tournure des discussions, la Commission européenne a souligné que sa proposition n'incluait pas tous les dispositifs médicaux. « Notre proposition se base sur une consultation avec le secteur pharmaceutique. Elle repose sur une approche progressive pour se concentrer sur un nombre limité de dispositifs (les dispositifs à haut risque) dans les premières années. L'article 19 permet en outre une coopération volontaire pour les évaluations collaboratives de dispositifs médicaux », a fait valoir son représentant.
Enfin, sur la dernière question sensible, à savoir le mode de décision du groupe de coordination, Mme Cabezón Ruiz propose d'introduire une règle des deux tiers, plutôt que la majorité simple. Mais Pieter Liese s'y est opposé, préférant la règle de la majorité qualifiée. (Sophie Petitjean)