La Commission européenne souhaite renforcer la coopération entre les États membres en matière d’évaluation des technologies de la santé (Health Technology Assessment ou HTA). Elle s'apprête à présenter, le 31 janvier prochain, un projet de règlement qui mutualise les évaluations cliniques. Le projet de texte, vu par EUROPE, prévoit toutefois une période transitoire de 3 ans.
Les technologies de santé comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux (y compris les diagnostics in vitro) et les autres outils basés sur la technologie pour la prévention des maladies, le diagnostic ou le traitement dans les soins médicaux. L'évaluation de ces technologies vise à fournir une analyse scientifique aux États membres afin de les aider à prendre une décision en matière de prix et de remboursement.
Évaluations et consultations
Concrètement, la version actuelle du texte suggère d'établir des évaluations cliniques et des consultations scientifiques conjointes, d'identifier les technologies de la santé émergentes et d'encourager la coopération volontaire.
La proposition phare a trait aux évaluations conjointes de médicaments soumis à une procédure d'autorisation de mise sur le marché ou de certains dispositifs médicaux et de dispositifs in vitro. « La proposition établit une disposition en faveur d'une utilisation obligatoire du rapport d’évaluation clinique conjointe et aucune répétition de l’évaluation au niveau des procédures HTA des États membres », explique le texte. Il précise que les conclusions de ces évaluations - qui devraient être approuvées par un groupe de coordination secondé par un réseau des parties prenantes - devraient se limiter à une analyse des effets relatifs des technologies et au degré de certitude des effets relatifs basé sur les preuves disponibles.
Parallèlement, la proposition prévoit également la possibilité pour les concepteurs de technologies de santé de demander une consultation scientifique conjointe en vue d'obtenir un conseil préliminaire. Elle propose également au groupe de coordination de chapeauter une étude annuelle sur l’identification des technologies de santé émergentes. Enfin, elle permet aux États membres qui le souhaitent d'aller plus loin et d'unir leurs forces de manière volontaire pour l'évaluation de technologies de santé autres que les produits médicaux et les dispositifs médicaux concernés par l'évaluation obligatoire.
Volontaire vs obligatoire
À l'heure actuelle, l'Union européenne ne dispose d'aucune mesure réglementaire en matière de HTA. Elle organise seulement, depuis 2010, des actions conjointes baptisées EUnetHTA auxquelles les États membres participent de manière volontaire et dont la troisième édition s'achèvera en 2020.
De manière générale, les grands États membres (comme la France ou l'Allemagne) s'opposent à une action réglementaire au niveau de l'Union européenne, estimant que l'HTA est une compétence nationale et extrêmement liée aux spécificités du marché. Face à cette réticence, la Commission suggère de procéder à une mise en œuvre progressive des dispositions du règlement. Cet échelonnement s'articulerait autour de 2 périodes de trois ans : la première période de trois ans avant la date d'application laisserait le temps de développer la législation secondaire nécessaire et la seconde période de trois ans après la date d'application (dite « période transitoire ») repousse le moment où la participation aux évaluations et l'utilisation des rapports deviendraient obligatoires. Vu que la Commission espère que le règlement sera adopté courant de l'année 2018, cela laissera du temps jusqu'à 2024 (voire 2025).
Le projet de texte précise qu'un État membre qui choisirait de s'impliquer avant la fin de la période de transition ne pourrait pas se retirer. Les États membres qui souhaiteraient bénéficier de la période transitoire, eux, ne seraient pas obligés d'utiliser les résultats des évaluations conjointes, mais devraient tout de même se plier aux règles communautaires pour mener leurs évaluations cliniques. Aussi, une fois la période transitoire expirée, les États membres pourraient toujours recourir à la « clause de sauvegarde » pour des motifs liés au besoin de protéger la santé publique sur leur territoire.
À noter que le projet de texte établit une clause de révision du champ des évaluations cliniques conjointes et du cadre organisationnel au maximum 5 ans après la date d’application du règlement. (Sophie Petitjean)