Bruxelles, 07/03/2016 (Agence Europe) - L'Union européenne se dote d'un nouveau système pour optimiser le développement de médicaments prioritaires et faciliter l'accès des patients. L'Agence européenne des médicaments (EMA) a en effet lancé, lundi 7 mars, son programme PRIME, afin d'offrir un soutien scientifique et réglementaire au développement de médicaments pour lesquels il existe un besoin médical.
« Le lancement de PRIME est un pas en avant important pour les patients et leur famille qui ont longtemps espéré pouvoir accéder rapidement à des traitements sains pour leurs besoins médicaux restés sans réponse, comme les cancers rares, la maladie d'Alzheimer et d'autres démences », a commenté le commissaire à la Santé, Vytenis Andriukaitis.
Le système PRIME soutient les fabricants, depuis la conception du médicament jusqu'à la phase finale d'autorisation via une procédure accélérée. Concrètement, toutes les entreprises pourront solliciter le soutien de l'EMA, avec des facilités pour les micro, petites et moyennes entreprises et les chercheurs du secteur académique « qui manquent souvent d'expérience vis-à-vis du cadre réglementaire ». Ces derniers pourront en effet soumettre une demande rapide sans être obligés de compiler des données non cliniques et de tolérance issues des essais cliniques (preuve de principe, plutôt que preuve du concept). Globalement, l'EMA aura 40 jours pour répondre à un demandeur. Si sa candidature est acceptée, l'Agence nommera un rapporteur pour les thérapies innovantes. Elle organisera aussi une réunion préparatoire avec le rapporteur et un groupe d'experts multidisciplinaire lui appartenant afin de fournir des conseils sur un plan de développement général et une stratégie réglementaire. Elle nommera ensuite un point de contact à l'EMA et fournira des conseils scientifiques. Enfin, elle confirmera le potentiel pour une procédure d'évaluation accélérée au moment de l'introduction de la demande d'une autorisation de mise sur le marché.
Ce programme doit être distingué d'un autre programme de l'EMA, l' « Adaptive Pathways ». Ce projet pilote, qui porte sur des traitements médicaux pour lesquels la collecte traditionnelle de données est difficile, permet d'autoriser la prescription d'un médicament à un sous-groupe de malades pour lesquels il n'existe pas de réponse thérapeutique, et ce avant qu'une autorisation plus large ne soit octroyée.
En réaction, la Plateforme européenne des institutions de protection sociale (ESIP) a indiqué: « Tout en s'assurant que l'on sélectionne les candidats appropriés pour PRIME, il faut s'assurer que l'argent public est investi efficacement et de manière appropriée, selon les priorités de santé publique, et non selon celles des entreprises ». Répondant à la consultation menée par l'EMA, l'organisation avait attiré l'attention sur les répercussions éventuelles du programme sur la santé des patients et la pérennité des systèmes de santé. Elle craignait notamment un affaiblissement des critères d'autorisation de mise sur le marché et un impact négatif sur l'indépendance et l'impartialité de la prise de décision concernant l'autorisation des médicaments. (Sophie Petitjean)