Bruxelles, 25/09/2013 (Agence Europe) - La commission de l'environnement et de la santé publique au Parlement européen a adopté, le 25 septembre, le rapport de Dagmar Roth-Behrendt (S&D, Allemagne) sur les dispositifs médicaux et celui de Peter Liese (PPE, Allemagne) sur les dispositifs médicaux in vitro. Suite aux scandales des implants mammaires PIP défectueux et des prothèses de la hanche « métal-métal », la commission ENVI s'est prononcée sur la nouvelle législation proposée par la Commission européenne, visant à garantir que les États membres appliquent les règles de sécurité européennes de manière cohérente, à renforcer les autorités de certification et à centraliser les procédures d'autorisation pour certains dispositifs. La commission n'a pas retenu la proposition d'autorisation préalable de mise sur le marché proposée par Mme Roth-Behrendt, qui aurait ralenti le processus de mise sur le marché à cause de la bureaucratie qu'aurait provoquée un tel système. Les députés ont voté par contre en faveur d'une meilleure évaluation de ces dispositifs à haut risque avant qu'ils ne soient mis sur le marché, avec une limitation du nombre d'organismes notifiés autorisés à traiter ces catégories. Il s'agit d'« organismes notifiés spéciaux », agréés par l'Agence européenne du médicament. Pour renforcer ce mécanisme, a également été introduit un comité d'experts à la Commission, chargé de donner un avis préalable, au cas par cas, sur les dossiers en cours d'examen dans les organismes notifiés spéciaux. Les qualifications requises pour l'organisme notifié ont donc été renforcées et un double contrôle introduit. Les députés se sont également prononcés en faveur d'une meilleure traçabilité des produits. Le groupe des Verts avait proposé, quand une alternative existe, d'interdire l'usage de matériaux cancérigènes, mutagènes et toxiques pour la reproduction ou perturbateurs endocriniens dans les dispositifs médicaux. Un délai de huit ans a été mis en place à ce sujet, ce que regrettent les Verts.
Prévu la semaine dernière, le vote sur les dispositifs médicaux et les dispositifs médicaux in vitro avait été repoussé sous la pression de l'industrie. Les députés appellent toutes les parties prenantes à s'engager pour ne plus retarder davantage le processus d'adoption. « Ces règles affecteront directement la santé des citoyens européens, nous devons donc travailler rapidement pour progresser, afin que les citoyens puissent en bénéficier », a déclaré Peter Liese. (IL)