Bruxelles, 07/05/2013 (Agence Europe) - Les fabricants de dispositifs médicaux n'apprécient pas la proposition de la députée Dagmar Roth-Behrendt (S&D, allemande), rapporteur sur les dispositifs médicaux, de créer un organe de surveillance centralisé pour approuver les produits avant leur commercialisation sur le marché UE, à l'instar de ce qui existe déjà aux États-Unis.
« Cela créera pour les patients en Europe des délais inutiles pour se procurer des dispositifs médicaux, qui peuvent sauver des vies, sans en améliorer la sécurité », a déclaré Eucomed, qui défend les intérêts de l'industrie des dispositifs médicaux. Sans compter l'émergence d'un immense système bureaucratique qui ne sera d'aucun bénéfice. Eucomed note toutefois que le texte ne reflète actuellement que l'avis de la rapporteur puisque la commission compétente du PE doit encore débattre du texte (prévu ce printemps).
Eucomed s'appuie sur plusieurs rapports scientifiques selon lesquels soumettre les dispositifs à l'évaluation d'un seul guichet, avant leur mise sur le marché, pourrait créer une attente insupportable pour le patient. Le système d'autorisation européen a certes besoin d'être amélioré mais une procédure centralisée « n'est pas la bonne direction à prendre », estime l'organisation. Pour l'industrie, il faut renforcer les procédures de contrôle actuelles, en s'assurant que les organismes d'évaluation fixent des critères de qualité élevés, et que les dispositifs fassent l'objet de tests réalisés par des experts cliniques indépendants. Eucomed a lancé une campagne baptisée 'Don't lose the 3' afin de montrer les avantages pour les patients d'obtenir rapidement les dispositifs médicaux nécessaires, et les défis qui se posent actuellement pour améliorer les contrôles sans rallonger les délais d'attente. « Nos systèmes actuels ont besoin d'être révisés. Mais gardons ce qui marche et remédions à ce qui a besoin d'être amélioré au lieu de changer radicalement un système en un autre qui ne peut garantit la sécurité et oblige les patients à attendre 3 à 5 ans avant de disposer de leur appareil médical », conclut Eucomed.
Dans un commentaire livré à Euractiv, Mme Roth-Behrendt précise que ce qu'elle propose n'est pas à comparer avec le système américain. « Le système américain d'autorisation est également confronté à certains problèmes et je n'ai pas utilisé cet exemple pour les changements que je propose », s'est-elle défendue. Elle rappelle que des dispositifs défectueux, à l'instar des implants mammaires PIP, ont réussi à obtenir une autorisation de mise sur le marché, et ont été implantés dans l'organisme de milliers de patients. « Nous savons que bon nombre de ces dispositifs à haut risque ne sont pas testés correctement avant d'arriver entre les mains des patients et des professionnels de la santé. (…) C'est la raison pour laquelle j'estime que le système actuel de l'UE (…) a besoin d'un changement complet et global », a-t-elle déclaré. (IL)