Bruxelles, 26/09/2012 (Agence Europe) - La Commission européenne a présenté mercredi 26 septembre ses propositions pour mettre à jour la législation existante en matière de dispositifs médicaux. Elles se présentent sous la forme de deux nouveaux règlements, l'un relatif aux dispositifs médicaux et l'autre aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Ces propositions étaient particulièrement attendues, à l'heure où le scandale des prothèses mammaires PIP avait montré les failles des règles actuelles, donnant lieu à une fraude à grande échelle. « En tant que législateurs, nous devons faire de notre mieux pour que cela n'arrive plus jamais (…) Les propositions adoptées aujourd'hui visent à renforcer sensiblement les contrôles pour garantir que seuls des dispositifs sûrs soient placés sur le marché de l'Union européenne et, dans le même temps, à favoriser l'innovation et à préserver la compétitivité du secteur des dispositifs médicaux », a déclaré John Dalli, commissaire responsable de la santé et de la politique des consommateurs.
Secteur très innovateur, particulièrement en Europe, le secteur des dispositifs médicaux représente quelques 95 milliards d'euros de chiffre d'affaires. Il englobe une quantité de produits (10 000), allant du simple pansement adhésif aux machines les plus sophistiquées et vitales pour le maintien en vie des patients. Le scandale des implants mammaires, survenu fin 2011, a mis en évidence les lacunes des règles actuelles, notamment le manque de coordination entre les autorités concernées aux niveaux européen et national, un manque de traçabilité des matières premières utilisées et de suivi à long terme en matière de sécurité et d'efficacité des dispositifs, ainsi que le manque d'inspections, effectuées à l'improviste chez les fabricants concernés. La nouvelle législation proposée par la Commission bénéficiera à la fois aux consommateurs, aux patients, aux professionnels de la santé et aux fabricants. Les patients et les consommateurs, grâce à une évaluation rigoureuse des caractéristiques des dispositifs en matière de sécurité et de performances avant leur commercialisation et des procédures de contrôle radicalement renforcées ; les professionnels de la santé seront, eux, mieux informés des bénéfices pour les patients, des risques résiduels et du rapport risques/bénéfices global, ce qui les aidera à mieux utiliser les traitements et soins dispensés aux patients ; les fabricants, enfin, qui auront à leur disposition des règles plus claires, avec des échanges commerciaux facilités entre les pays de l'UE, et des conditions de concurrence équitables excluant les opérateurs qui ne respectent pas la législation.
Voici les principaux éléments contenus dans les propositions:
le champ d'application de la législation européenne est étendu (aux implants à finalité esthétique notamment) et clarifié (en ce qui concerne les logiciels médicaux, par exemple). La sécurité et les performances de ces produits seront ainsi correctement évaluées avant leur commercialisation sur le marché européen ;
la surveillance des organismes d'évaluation indépendants par les autorités nationales est renforcée ;
les pouvoirs conférés aux organismes d'évaluation sont renforcés, tout comme les obligations qui leur incombent, pour garantir que les fabricants fassent l'objet d'évaluations rigoureuses et de contrôles réguliers, notamment par des visites d'usine inopinées et des essais par sondage ;
les droits et les responsabilités des fabricants, des importateurs et des distributeurs sont clarifiés, y compris en ce qui concerne les services diagnostics et la vente en ligne ;
la base de données sur les dispositifs médicaux est développée et contient des informations exhaustives et accessibles au public sur les produits disponibles sur le marché de l'Union. Les patients, les professionnels de la santé et le grand public pourront consulter les principales données concernant les dispositifs médicaux disponibles en Europe et prendre ainsi des décisions en connaissance de cause ;
la traçabilité des dispositifs tout au long de la chaîne d'approvisionnement est améliorée, ce qui permettra de réagir rapidement et efficacement à tout problème de sécurité. L'introduction d'un système d'identification unique des dispositifs permettra d'en améliorer la sécurité après leur commercialisation, de contribuer à réduire le nombre d'erreurs médicales et de lutter contre la contrefaçon ;
les exigences relatives aux preuves cliniques sont renforcées pour garantir la sécurité des patients et des consommateurs ;
les règles applicables sont adaptées aux progrès technologiques et scientifiques, à l'instar des prescriptions en matière de sécurité et de performances applicables aux nouvelles technologies de la santé, telles que les logiciels et les nanomatériaux ;
la coordination entre les autorités nationales de surveillance est améliorée pour garantir que seuls des dispositifs sûrs soient disponibles sur le marché européen ;
les lignes directrices internationales sont prises en compte pour faciliter les échanges internationaux.
Les propositions sont dès à présent sur la table du Conseil des ministres et du Parlement européen pour approbation. (IL)