Bruxelles, 17/07/2012 (Agence Europe) - La Commission européenne a adopté mardi 17 juillet une proposition de règlement visant à dynamiser la recherche clinique en Europe, primordiale pour la mise au point de nouveaux médicaments, l'amélioration des médicaments déjà autorisés ainsi que des traitements existants, mais plombée par un processus d'autorisation long et peu transparent. La réduction bureaucratique sera importante mais ne se fera pas au détriment de la sécurité des patients qui continuera d'être assurée grâce au respect de normes très strictes, a rassuré le commissaire responsable de la santé et de la politique des consommateurs John Dalli. « Les patients en Europe doivent avoir accès à la recherche clinique de pointe (…) Nous pourrions économiser chaque année 800 millions d'euros de coûts réglementaires, ce qui dynamiserait la recherche et le développement dans l'Union européenne et alimenterait la croissance économique », a-t-il commenté.
La recherche clinique draine chaque année plus de 20 milliards d'euros d'investissement dans l'Union européenne et contribue ainsi de manière significative à la politique de croissance de la stratégie EUROPE 2020. Les données que les essais cliniques permettent d'obtenir peuvent être exploitées par les chercheurs dans les publications et par les sociétés pharmaceutiques qui sollicitent des autorisations de mise sur le marché. Une fois appliquées, les mesures proposées permettront d'accélérer et de simplifier les procédures d'autorisation et de notification, tout en conservant des normes rigoureuses, que ce soit en matière de sécurité des patients que de solidité et de fiabilité des données. Les obligations seront mieux différenciées, en fonction du profil de risque de l'essai, et la transparence se trouvera renforcée, y compris pour les essais menés dans les pays tiers. La nouvelle législation prévoit, concrètement:
Portail unique: la procédure d'autorisation permettra un examen rapide et approfondi de la demande par tous les États membres concernés grâce à un portail qui centralisera les demandes et aboutira à un résultat d'évaluation unique ;
Procédures simplifiées: les procédures de notification prévues éviteront aux chercheurs de devoir présenter à plusieurs organismes et États membres des informations en grande partie identiques sur l'essai clinique envisagé ;
Transparence: une plus grande transparence est prévue en ce qui concerne l'avancement du recrutement des participants aux essais cliniques et les résultats de ces derniers ;
Contrôles de la Commission: la Commission européenne pourra procéder à des contrôles dans les États membres et les pays tiers, afin de vérifier que la surveillance et le respect de la réglementation sont effectifs.
La directive de 2001 garantit un niveau élevé de sécurité aux patients, mais les divergences intervenues dans sa transposition et son application par les États membres ont compliqué le processus avec, pour conséquence, une baisse de 25% du nombre d'essais cliniques menés entre 2007 et 2011. Le nombre d'autorisations d'essais cliniques dans l'Union européenne est ainsi passé de plus de 5 000 à 3 800 au cours de cette période. La proposition devrait inverser la tendance, espère la Commission. Elle prendra effet en 2016, après approbation par le Parlement européen et le Conseil des ministres. (IL)