Bruxelles, 26/02/2007 (Agence Europe) - La Commission européenne devrait proposer en 2008 un nouveau cadre juridique - plus simple et plus clair - pour une meilleure pharmacovigilance à l'échelle de l'UE, a annoncé lundi 26 février le vice-président de la Commission Günter Verheugen. Avant qu'un médicament ne soit autorisé, il doit être soumis à des d'études très complètes pour démontrer qu'il est sûr, efficace et de grande qualité. Bien que tous les médicaments présentent des risques (effets secondaires/effets indésirables), ils sont autorisés lorsque les avantages l'emportent sur les risques pour la population en traitement. Toutefois, le profil de sécurité d'un médicament ne peut être totalement connu avant son autorisation en raison des limites établies pour les essais cliniques. Il en résulte que l'apparition ou l'évolution de problèmes de sécurité n'est souvent détectée qu'une fois le médicament sur le marché, souligne la Commission. Celle-ci souhaite améliorer l'application du système actuel et modifier le cadre juridique de la pharmacovigilance dans l'UE.
L'amélioration de la mise en œuvre du cadre actuel comprendra notamment les mesures suivantes: - une coopération avec la DG Recherche de la Commission pour financer des études sur la sécurité des médicaments; - la collaboration avec les États membres, afin de résoudre les problèmes de mise en application concernant notamment les pratiques administratives qui compliquent les règles de déclaration par l'industrie ; - le renforcement du rôle de coordination de l'Agence européenne des médicaments (EMEA) notamment en favorisant le strict respect et l'utilisation maximale de la base de données de l'UE sur la pharmacovigilance 'Eudravigilance'. Les propositions visant à modifier le cadre juridique comprendront entre autres les mesures suivantes: - le renforcement des règles de transparence relatives aux données de pharmacovigilance, à l'évaluation et à la prise de décision avec la participation des parties prenantes (par exemple les patients et les groupes de professionnels de la santé) aux processus, ce qui inclut les déclarations (notamment par les patients) ; - l'établissement de normes claires ('Good Vigilance Practices - GVP') pour la conduite de la pharmacovigilance par l'industrie et les instances de régulation ; - une libération de ressources en rationalisant et en simplifiant la déclaration d'effets indésirables par des méthodes rapides et périodiques et l'utilisation optimale des technologies de l'information (y compris Eudravigilance) et en adaptant les exigences en matière de déclaration au niveau des connaissances actuelles concernant la sécurité d'un produit spécifique ; - une meilleure définition des rôles et responsabilités respectifs et limiter au minimum les activités redondantes, tout en maintenant la séparation actuelle des compétences entre les pays membres et l'EMEA. En 2007, les services de la Commission feront une évaluation d'impact devant conduire à une proposition législative en 2008. (oj)