Bruxelles, 16/11/2005 (Agence Europe) - La réglementation des produits issus de l'ingénierie cellulaire et tissulaire était un peu la pièce manquante du marché européen des médicaments et des produits à usage thérapeutique après la révision de la législation pharmaceutique européenne. Il en résultait d'importantes disparités entre les marchés nationaux, à la fois en matière de classification (certains produits étaient considérés comme des médicaments dans un Etat membre et comme des dispositifs médicaux dans un autre) et d'autorisation et en matière de prescriptions sur la sécurité et la qualité. La Commission, qui avait dans un premier temps envisagé une directive visant à harmoniser ces prescriptions, comme c'est déjà le cas pour le sang et ses dérivés ou encore pour les cellules et les tissus, a finalement opté pour un règlement qui instaure une procédure centralisée d'autorisation de mise sur le marché via l'Agence européenne des médicaments.
Les principaux éléments de la proposition de la Commission sont: - une procédure centralisée d'autorisation de mise sur le marché ; - un nouveau comité d'experts multidisciplinaire (comité pour les thérapies innovantes), agissant dans le cadre de l'Agence européenne des médicaments (EMEA), pour évaluer les produits de thérapie innovante et suivre les développements scientifiques dans ce domaine ; - des exigences techniques adaptées aux caractéristiques particulières de ces produits ; - des exigences renforcées concernant la gestion des risques et la traçabilité ; - un système de conseils scientifiques peu coûteux et de grande qualité délivrés par l'EMEA ; - des mesures d'incitation pour les petites et moyennes entreprises.
Une grande partie des questions éthiques soulevées par la transformation de matériel vivant d'origine humaine était déjà réglée par la directive sur la qualité et la sécurité des cellules et des tissus humains, qui garantit la gratuité des dons de cellules et tissus et leur traçabilité avant une éventuelle mise en culture ou transformation qui peut, elle, être rémunérée. Dans un communiqué, la Commission rappelle que l'ingénierie tissulaire, en particulier, combine divers aspects de la médecine régénérative et de la bio-ingénierie pour réparer ou remplacer des tissus malades. Des produits très innovants, tels que des valves cardiaques ou des vaisseaux sanguins, sont déjà disponibles. D'autres progrès sont attendus sans les années à venir.
La proposition de la Commission va être transmise au Parlement et au Conseil pour adoption en codécision.