Bruxelles, 23/05/2005 (Agence Europe) - Comme la pharmacie, les technologies médicales évoluent sans cesse. Les dispositifs médicaux - qui comprennent aussi bien des systèmes de dépistage ou de diagnostic, des dispositifs d'administration de médicaments, des appareils de dialyse ou encore des implants mammaires - sont de plus en plus nombreux et font appel à de nombreuses technologies de pointe. Ce foisonnement contraint la Commission à procéder à une mise à jour de la réglementation européenne concernant les dispositifs médicaux. Elle a décidé de soumettre sa proposition relative aux dispositifs médicaux et aux dispositifs médicaux implantables actifs à une consultation publique.
Les changements proposés ont notamment pour objectif d'améliorer: (1) l'évaluation clinique, par la clarification des exigences ; (2) la surveillance après la mise sur le marché, en vue d'accroître la transparence vis-à-vis du grand public ; (3) la cohérence entre les directives sur les dispositifs médicaux et celles sur les dispositifs médicaux implantables actifs ; (4) le processus de décision, en autorisant les décisions contraignantes en cas d'interprétations nationales divergentes sur la question de savoir si un produit est ou non un dispositif médical.
Les dispositifs médicaux sont actuellement réglementés par trois grandes directives couvrant respectivement les dispositifs médicaux implantables actifs, les dispositifs médicaux et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Compte tenu des différences techniques entre les trois directives, la Commission s'est prononcée contre la fusion des directives. En l'état actuel, l'amélioration de la réglementation se fera donc par le biais de clarifications réglementaires en vue d'assurer une cohérence d'interprétation et de mise en œuvre.
Les observations sont à soumettre par courrier électronique. La consultation est ouverte jusqu'au 20 juin 2005 à l'adresse suivante: http: //europa.eu.int/comm/enterprise/medical_devices/index_fr.htm