Malaga, 08/02/2002 (Agence Europe) - La ministre espagnole de la Santé, Celia Villalobos, a indiqué, jeudi soir lors de la séance de clôture de la réunion d'experts sur l'utilisation thérapeutique des cellules et des tissus humains, que les représentants des Etats membres avaient réussi à dégager les grandes lignes d'une future directive. Le directeur à la santé à la Commission européenne, Fernand Sauer, a précisé que la proposition de directive sera sur la table du Conseil des ministres du 26 juin prochain, pour une première discussion.
Sur le modèle de la directive sur le sang et ses produits dérivés, la future directive reposera sur l'article 152 du traité et devra garantir un haut niveau de qualité et de sécurité de l'ensemble des cellules et tissus humains destinés à une transplantation. Elle couvrira notamment la peau, les cellules épithéliales, la cornée, les cellules hématopoiétiques, les cellules de sang de cordon ombilical, les cellules et tissus osseux, les îlots de Langerhans, les muscles et tendons, les tissus, vaisseaux et valves cardiovasculaires. Ne seront exclus que les organes dont le prélèvement et la transplantation répondent à d'autres critères, notamment en raison de leur faible durée de conservation, et le sang et ses dérivés qui sont déjà couverts. Les experts des Etats membres sont convenus que les produits dérivés des tissus et des cellules, issus de la biotechnologie, devront être couverts par une directive spécifique que la Commission devra proposer aussi rapidement que possible. Ils ont aussi reconnu que la directive devrait établir des normes élevées de sécurité et de qualité pour le prélèvement, l'analyse, la préservation, le stockage et la distribution des tissus et des cellules. Le texte devrait se présenter sous la forme d'une directive-cadre avec des annexes identifiant des normes qui seraient revues périodiquement afin de tenir compte des progrès scientifiques. Afin de garantir le respect de ces normes, la future directive devrait prévoir des critères d'homologation des centres de prélèvement et des banques de tissus et de cellules, et des normes de formation. Pour assurer la traçabilité, elle introduira un système d'échange d'informations et l'obligation de tenir un registre permettant de conserver les données pendant une période de 30 ans. Un mécanisme d'inspection devrait aussi assurer des contrôles périodiques.
La directive devrait aussi réaffirmer un certain nombre de principes sur la confidentialité, la promotion du don et sa gratuité. Il s'agit de garantir la protection des données, sur l'origine du prélèvement et le résultat des analyses notamment, à la fois pour le donneur et le bénéficiaire de la greffe, exception faite des greffes autologues et, pour ce qui est des tests, lorsque un risque est suspecté pour le receveur ou la santé publique. La promotion du don devrait être réservée à des organismes publics et le don devra être gratuit et librement consenti. Une information adéquate des donneurs sera aussi prévue pour garantir leur consentement éclairé. Les banques de tissus devront être des institutions à but non lucratif. Cette disposition est particulièrement importante alors que des entreprises commerciales, qui sont souvent des filiales de sociétés américaines, ont déjà commencé à collecter, de façon payante, des cellules de sang de cordon sur le territoire de certains Etats membres. La discussion des experts a montré qu'il subsiste encore des différences d'approche sur ces principes éthiques mais une tendance majoritaire semble se dégager pour une gestion publique des banques de tissus et de cellules.