L'Agence européenne des médicaments (EMA) a rappelé, lundi 3 avril, que l'ajustement des redevances pour les demandes formulées par les demandeurs ou par les titulaires d'autorisations de mise sur le marché européen de produits pharmaceutiques, à l’exception des frais facturés pour les procédures de pharmacovigilance, était entré en vigueur le 1er avril.
Ces ajustements font suite à l’adoption par la Commission européenne, mercredi 29 mars, du règlement UE/2023/699 concernant l’adaptation des redevances dues à l’Agence européenne des médicaments sur la base du taux d’inflation dans l'Union européenne pour l'année qui précède, soit une adaptation des redevances de 10,4%.
Le conseil d'administration de l'EMA avait adopté les décisions concernant la mise en œuvre de ce règlement lors de sa réunion du 15 mars.
Les frais facturés pour les procédures de pharmacovigilance au titre du règlement UE/658/2014 devraient, eux, être révisés au même pourcentage « au plus tard en 2023 », précise l’EMA.
En parallèle, un travail législatif pour une révision du système des droits et des redevances dus à l’EMA a été initié par la Commission européenne afin de simplifier le système de redevances et de droits, de pérenniser le financement des activités de l’Agence en les basant sur les coûts et, enfin, de permettre à l'EMA de financer les nouvelles missions qui lui ont été confiées, conformément au renforcement de l’Union de la santé suite à la pandémie de Covid-19 (EUROPE 13049/19).
La proposition de la Commission européenne (EUROPE 13084/26) fait l'objet de négociations au sein du Conseil de l’UE et du Parlement européen. Les deux institutions préparent chacune leur position de négociation (EUROPE 13154/5). Selon plusieurs parties prenantes, le processus législatif pourrait être finalisé sous cette mandature.
Lien vers le règlement : https://aeur.eu/f/665
Lien vers les règles de mise en œuvre du règlement : https://aeur.eu/f/664 (Émilie Vanderhulst)