La Présidence suédoise du Conseil de l’Union européenne a transmis aux États membres, le 15 mars, des clarifications, obtenues par EUROPE, de certains amendements inclus dans sa première proposition de compromis relative à la proposition de la Commission européenne de règlement pour un Espace européen de données de santé (EHDS).
Les amendements concernent les articles 66 et 66A de la proposition, relatifs aux deux groupes de responsabilité conjointe du traitement, liés aux deux infrastructures transfrontières européennes prévues aux articles 12 et 52 : la plateforme centrale MaSanté@UE permettant l’usage primaire des données de santé et la plateforme centrale DonnéesDeSanté@UE permettant l'usage secondaire des données.
Selon la proposition de la Commission, ces groupes de pilotage seront établis par la Commission et devraient inclure des représentants des points de contact nationaux et d'autres participants autorisés. Ces groupes devraient prendre des décisions opérationnelles concernant les infrastructures et des décisions relatives à l'acceptation des participants autorisés et à leur déconnexion des infrastructures.
D’une part, la Présidence met en garde contre des conflits d’intérêts potentiels, si les groupes étaient amenés à prendre des décisions concernant leur propre participation dans les infrastructures.
D’autre part, la Présidence estime qu’il est difficile d’identifier à quels participants autorisés il conviendra d'adresser une demande d'action en justice. Ces décisions ont un effet juridique, souligne la Présidence. Or, ces groupes ne semblent pas être des entités juridiques.
La Présidence souhaite voir clarifier, à l'article 52(14), d'une part, les contrôles de conformité que la Commission sera chargée de mener avant les prises de décision d'adhésion ou de déconnexion de participants agréés aux infrastructures, d'autre part, les critères concernant l'infrastructure DonnéesDeSanté@UE, que la Commission devrait définir au moyen d'actes d'exécution.
La Présidence propose également que les décisions relatives à l'acceptation et à la déconnexion des participants autorisés incombent à la Commission.
Enfin, la Présidence propose, à l'article 66A, de créer deux forums qui permettraient, selon elle, d’inclure d'autres participants autorisés dans les infrastructures transfrontalières.
Lien vers le document : https://aeur.eu/f/611 (Émilie Vanderhulst)