La période de transition d'un an qui a suivi l’entrée en application du nouveau règlement sur les essais cliniques (règlement UE/536/2014, aussi appelé CTR) prendra fin le 31 janvier. Durant cette période de transition, les promoteurs d’essais cliniques avaient la possibilité de soumettre une nouvelle demande d'essai clinique par le biais des procédures de soumission nationales au titre de l’ancienne réglementation (directive 2001/20/CE) ou de soumettre leur demande au moyen du système d'information sur les essais cliniques (CTIS) au titre de la nouvelle réglementation.
À partir du 31 janvier 2023, l’utilisation du CTIS deviendra obligatoire pour la soumission des nouvelles demandes d'essais cliniques. Le CTIS servira de point d'entrée unique pour la soumission d’essais cliniques et pour l’évaluation réglementaire.
Le conseil d'administration de l'Agence européenne des médicaments (EMA), lors d’une réunion dédiée à cette transition, le 18 janvier 2023, a été informé des dernières améliorations introduites dans le système et des progrès réalisés pour préparer l'utilisation obligatoire du CTIS.
L’EMA a informé le comité directeur que, depuis la dernière réunion du conseil d'administration les 14 et 15 décembre 2022 (EUROPE 13087/11), plus de 80% des problèmes de blocage et des solutions de contournement liées à ces problèmes ont été résolus.
L'EMA est confiante quant à la possibilité de disposer d’un système techniquement opérationnel, exempt de problèmes de blocage concernant les fonctionnalités principales, d'ici la date butoir du 31 janvier 2023.
Le travail est en cours, en dialogue avec les États membres.
L’EMA précise que des améliorations seront encore apportées au système en 2023. Ces progrès feront l’objet de rapports hebdomadaires par l’EMA. (Émilie Vanderhulst)