Le conseil de direction de l’Agence européenne des médicaments (EMA) s’est réuni les 14 et 15 décembre à Amsterdam. Il a adopté le document de programmation multiannuel de l'agence pour la période 2023-2025, qui inclut le programme de travail de l’EMA pour 2023 et son budget pour 2023. L'agence annonce à ce propos un budget en hausse de 8,6% par rapport à 2022 (458 millions d’euros). Un document de programmation préliminaire pour 2024-2026 a également été adopté.
Après la phase de Covid-19, l’EMA prévoit notamment de lever les mesures de continuité des activités mise en place depuis 2020 dans le cadre de la pandémie. En fonction des capacités disponibles, l’Agence relancera les activités qui avaient été suspendues ou réduites dans ce cadre.
Par ailleurs, à partir du 31 janvier 2023, le Système d’information des essais cliniques (CTIS) deviendra le point d’entrée unique pour les régulateurs et les porteurs d’essais cliniques lors de la soumission de leurs nouveaux essais cliniques. Le Comité directeur de l’EMA a été informé du plan de travail 2023 du CTIS et est également convenu de revoir les règles en vigueur sur la divulgation de certains documents d’essais cliniques et un examen des mesures de transparence du CTIS pour 2023.
Le Conseil a examiné le rapport de mise en œuvre du règlement sur les produits médicaux vétérinaires (EU/2019/6) et les éléments de pharmacovigilance. Il a accueilli favorablement les engagements pour des améliorations lors de l’année 2023.
Le dirigeant du comité pour les thérapies avancées (Committee for Advanced Therapies, CAT) a présenté au bureau les éléments importants et les avancées du Comité entre 2017 et 2022.
Enfin, le Conseil a adopté la stratégie d’audit 2023-2025 et le plan d’audit 2023.
La stratégie d’audit comprend trois objectifs à atteindre entre 2023 et 2025 : - ajouter de la valeur à la réalisation de la mission et des objectifs de l’EMA de façon durable ; - établir et maintenir des collaborations solides avec les intervenants internes et externes ; - acquérir de nouvelles capacités et intégrer de nouvelles approches dans les activités de l’EMA.
Selon le plan d'audit 2023, l’EMA annonce qu'elle devrait faire l’objet de 14 audits l'an prochain. (Émilie Vanderhulst)