L’Agence européenne des Médicaments (EMA) et les dirigeants des agences nationales des médicaments (HMA) ont publié une déclaration commune confirmant que des médicaments hautement similaires avec un autre médicament de référence (appelés biosimilaires) approuvés au sein de l’Union européenne sont interchangeables avec leur médicament de référence ou avec un biosimilaire équivalent.
« Interchangeable », dans ce contexte, signifie que la substitution d’un médicament de référence approuvé par un biosimilaire ne provoque aucun changement dans l’effet clinique pour le patient.
La position de l’EMA et de l’HMA se base sur l’analyse de données concernant plus d’un million de « patients-année » qui n’a pas soulevé de question de sécurité.
Pour l’EMA, les biosimilaires ont démontré une efficacité, un niveau de sûreté et un niveau d’immunogénicité similaires par rapport aux médecines de référence.
Les deux organismes soulignent que cette pratique a déjà cours dans certains États membres, mais que la déclaration vise à harmoniser l’approche au niveau européen.
L’EMA mettra à jour sa communication sur les biosimilaires à l'usage des patients et des professionnels de santé.
Les décisions sur la substitution au niveau pharmaceutique restent, quant à elles, une prérogative des États membres.
Lien vers la déclaration commune : https://aeur.eu/f/35m (Émilie Vanderhulst)