L’Agence européenne des Médicaments (EMA) a annoncé, vendredi 16 septembre, à l’issue de la réunion de son Comité pour les médicaments à usage humain (CHMP) (du 12 au 15 septembre), qu’elle recommandait de convertir les autorisations conditionnelles de mise sur le marché accordées respectivement aux vaccins à ARN messager contre la Covid-19 Comirnaty, développé par Pfizer et BioNTech, et Spikevax, développé par Moderna, en une autorisation de mise sur le marché standard. Cette décision intervient durant la deuxième procédure de renouvellement annuelle de cette autorisation.
Une autorisation conditionnelle de mise sur le marché est une procédure accélérée de mise sur le marché de médicaments qui peut être activée en cas d’urgence sanitaire pour un médicament répondant à plusieurs critères. Une telle autorisation est délivrée sur une base annuelle renouvelable. En contrepartie, l’autorisation est subordonnée à l’obligation pour les firmes visées de fournir les résultats des essais cliniques en cours et des données complémentaires relatives à la qualité pharmacologique du médicament.
L’EMA estime que les résultats des essais cliniques et les études complémentaires requises au titre de l’autorisation conditionnelle pour les deux vaccins ont fourni des réassurances sur l’efficacité des deux vaccins. Les firmes ont communiqué toutes les données pertinentes sur les qualités pharmaceutiques du vaccin. Les obligations liées à l’autorisation conditionnelle de mise sur le marché ne sont dès lors plus estimées cruciales pour l’évaluation bénéfice-risque du produit. Les autres obligations liant les firmes productrices de médicaments demeurent inchangées.
Le CHMP a également recommandé d’autoriser l’usage de Comirnaty comme dose de rappel chez les enfants de 5 à 11 ans.
L’EMA a approuvé un nouveau site de production du vaccin contre la Covid-19 de Valneva à Dessau-Rosslau, en Allemagne.
Enfin, le CHMP recommande l’extension de l’usage du médicament Evusheld de AstraZeneca pour le traitement des adultes et adolescents atteints de la Covid-19 ne nécessitant pas de supplément en oxygène ainsi que l’extension de l’usage du Veklury de Gilead (remdésivir) comme traitement contre la Covid-19 dans deux populations pédiatriques. (Émilie Vanderhulst)