La Commission européenne a publié pour consultation, vendredi 19 novembre, deux projets d’actes d’exécution relatifs au règlement 2017/746 sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - dont la mise en oeuvre a récemment été reportée (EUROPE 12821/9).
Les deux projets d'acte d'exécution resteront ouverts aux commentaires jusqu’au 17 décembre prochain, avant d'être finalisés en tenant compte des contributions reçues, promet la Commission.
Le règlement 2017/746 autorisait l'institution à intervenir au moyen d’actes d’exécution sur un certain nombre de points, notamment concernant la désignation de laboratoires européens « de référence » : les laboratoires jugés compétents pour vérifier les performances et attester de la conformité des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.
Critères et missions des laboratoires
Dans le premier projet d’acte, publié vendredi, la Commission détaille donc les critères que devront respecter les laboratoires de référence pour être reconnus comme tels et les tâches qu’ils devront assumer.
Dans le volet « critères », la Commission spécifie, par exemple, la nature des équipements et matériaux qui devront être utilisés dans ces structures, le nombre de personnes qui devront y être employées et leurs qualifications. Elle fixe également des règles en matière d’organisation administrative, de politique de confidentialité ou encore de respect de l’intérêt public.
Les dispositions détaillées dans le volet « missions » du document, quant à elles, régissent dans le détail les tâches qui incomberont à ces structures de référence. La Commission apporte, par exemple, des précisions s’agissant de la conclusion de contrats écrits entre le laboratoire et le fabricant sollicitant une vérification. Elle définit également le délai de rendu des décisions par les laboratoires et le contenu de ces décisions.
Pour accéder à la consultation sur ce projet d’acte : https://bit.ly/3nFUNzB
Redevances perçues par les laboratoires
Le second projet d’acte publié par la Commission, quant à lui, porte sur les redevances pouvant être perçues par les laboratoires de référence.
Le règlement 2017/746 prévoit en effet que « lorsqu'un organisme notifié ou un État membre demande à un laboratoire de référence de l'UE de lui apporter une assistance scientifique ou technique ou d'émettre un avis scientifique, une redevance peut être exigée pour couvrir tout ou partie des frais engagés par le laboratoire en question pour l'exécution de la tâche requise ».
La Commission propose donc que ces redevances couvrent, entre autres, les frais de personnel, les coûts d’équipement, lorsque celui-ci n’est pas fourni par le fabricant du dispositif à tester, les frais d’expédition des échantillons ou encore les frais de traduction.
Pour plus de détails et pour accéder à la consultation sur ce projet d’acte : https://bit.ly/3DHepcd (Agathe Cherki)