L’Agence européenne des médicaments (EMA) a annoncé, vendredi 9 avril, qu’une enquête avait été ouverte par son comité de sécurité (PRAC) afin d’évaluer les risques d’événements thromboemboliques liés au vaccin contre la Covid-19 produit par la société pharmaceutique Janssen Pharmaceutica NV, filiale belge du groupe américain Johnson & Johnson.
Le PRAC « a commencé à examiner un signal de sécurité » : en d'autres termes, les informations qui lui ont été rapportées concernant ces événements thromboemboliques (formation de caillots sanguins, entraînant l'obstruction d'un vaisseau).
Au total, l'EMA indique que quatre cas graves de « caillots sanguins inhabituels avec un faible taux de plaquettes sanguines », apparus après inoculation du vaccin de Johnson & Johnson, ont été portés à sa connaissance.
« Un cas est survenu lors d'un essai clinique et trois cas sont survenus pendant le déploiement du vaccin aux États-Unis. L'un d'entre eux a été fatal », précise l’Agence.
« Mais il n'est pas clair actuellement s'il existe une association causale » entre le produit et ces effets, insiste-t-elle. Mercredi, l'Agence avait toutefois confirmé le lien existant entre des effets indésirables similaires et le vaccin d’AstraZeneca (EUROPE 12693/1).
Celui de Johnson & Johnson n’est, pour l’heure, utilisé qu’aux États-Unis et devrait l’être dans l’UE dans les semaines à venir. La Commission européenne l’a autorisé début mars (EUROPE 12676/1) et compte sur la livraison de 55 millions de doses au deuxième trimestre.
Examen élargi pour AstraZeneca. Toujours sur la base d'un « signal de sécurité », le PRAC continue en outre d'enquêter sur le vaccin anglo-suédois.
Il se penche désormais sur des rapports de syndrome de « fuite de liquide des vaisseaux sanguins provoquant un gonflement des tissus et une chute de la pression artérielle », qui pourraient être liés au produit d'AstraZeneca.
Évaluation de la production pour Spoutnik V. S'agissant du vaccin russe, qui fait actuellement l’objet d’une évaluation en continu, la directrice exécutive de l’EMA, Emer Cooke, a confirmé devant la presse, mercredi, qu'une « inspection des bonnes pratiques cliniques en Russie » était également menée.
Mme Cooke a précisé qu'il était question d'évaluer « la manière dont les essais ont été menés », et a indiqué qu'il s'agissait d'une « procédure normale » suivie par l'EMA pour de nombreux produits.
Réagissant à la récente déclaration de l'agence slovaque du médicament, selon laquelle les doses de Spoutnik V qu'elle avait reçues différaient de celles examinées par l'EMA, l'eurodéputé Vlad Gheorghe (Renew Europe, roumain) a cependant appelé l'Agence européenne à porter à ce vaccin une « attention maximale ».
« Je demande à l'EMA de procéder à une analyse spécifique des doses en question et aux autorités slovaques de faciliter leur livraison à l'autorité européenne de réglementation des médicaments », a-t-il écrit ce vendredi dans une lettre adressée à Mme Cooke, ainsi qu'au ministre slovaque et à la commissaire européenne chargés de la Santé.
Pour consulter la lettre : https://bit.ly/320vKLT (Agathe Cherki)