Il aura fallu cinq ans à la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour compléter les évaluations des capacités des 28 États membres de l’UE dans le cadre d’un accord de reconnaissance mutuelle (ARM) transatlantique des produits pharmaceutiques. Avec la reconnaissance de la Slovaquie, jeudi 11 juillet, c’est chose faite : toutes les autorités de régulation des Vingt-huit sont désormais reconnues par la FDA - la réciproque étant assurée depuis juin 2017.
Plutôt que d’avoir à mener leurs propres inspections, autorités européennes et américaines peuvent dorénavant s’appuyer sur les résultats des inspections de leurs partenaires, liées aux ‘bonnes pratiques de fabrication’ (BPF) des sites de confection de médicaments à usage humain.
L’ARM ne s’applique, à ce stade, qu’aux inspections de surveillance menées sur le territoire respectif des parties ; les parties pourraient toutefois choisir de l’étendre aux installations de fabrication situées en dehors de leur territoire respectif, d'après un communiqué de la FDA. L’accord pourrait également inclure, dans le futur, d'autres produits réglementés, tels les produits vétérinaires, les vaccins humains et les médicaments dérivés du plasma.
Pour Léa Auffret, experte commerciale pour le Bureau européen des unions des consommateurs (BEUC), « la reconnaissance mutuelle des inspections européennes et américaines des installations de la société évite la duplication de ces inspections. Cela devrait permettre une utilisation plus efficace des ressources, tout en préservant la sécurité des consommateurs »; elle a, par ailleurs, rappelé l'importance « de normes d'inspection élevées. »
Progrès dans l’agenda positif
La Commission s’est aussi félicitée du fait que cet accord marque une nouvelle étape dans la mise en œuvre de l’agenda ‘positif’ entre l’UE et les États-Unis (EUROPE 12071/2), malgré l'absence d'avancées dans les négociations commerciales (EUROPE 12258/14).
Pour le BEUC, cet accord démontre d'ailleurs « que les régulateurs européens et américains peuvent améliorer la coopération transatlantique sans que cette coopération soit décidée par le biais de négociations commerciales », a souligné Léa Auffret. (Hermine Donceel)