Bruxelles, 27/01/2015 (Agence Europe) - L'Agence européenne du médicament (EMA) a recommandé la suspension de la commercialisation de plusieurs centaines de médicaments génériques en Europe par manque de données disponibles. La mise sur le marché de ces produits avait été autorisée suite aux conclusions favorables d'études cliniques menées par la société indienne GVK Biosciences à Hyderabad.
Soupçonnant des manipulations, la Commission européenne avait demandé au Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'EMA de procéder à des inspections sur le site de production de GVK Biosciences et de passer en revue un millier de médicaments dont les essais cliniques avaient été réalisés par la société indienne. Pour 300 d'entre eux, l'EMA dispose de suffisamment de données permettant la poursuite de leur commercialisation. Elle a, par contre, conseillé aux autorités nationales des États membres la suspension d'environ 700 autres, sauf les produits pour lesquels il n'existe pas d'alternative pour les patients, l'efficacité et l'innocuité de ces médicaments n'ayant pas été remises en cause. Sur son site, l'EMA a publié la liste complète des médicaments pour lesquels le CHMP a recommandé une suspension, mais ce sont les États membres qui ont le dernier mot, décidant ou non d'interdire la commercialisation des produits mis en cause.
Les autorités sanitaires françaises avaient tiré le signal d'alarme en décembre dernier, après avoir inspecté le site de GVK. Dans son communiqué, l'Agence nationale française du médicament (ANSM) expliquait que ses inspecteurs avaient mis en évidence des manipulations de données par le personnel pendant une période d'au moins cinq ans. Des anomalies qui « caractérisent un manque de respect des Bonnes Pratiques Cliniques concernant ces études de bioéquivalence ». L'agence française ANSM avait décidé alors de suspendre en France la commercialisation de 25 médicaments. Elle a ajouté ensuite huit médicaments supplémentaires à sa liste, le 23 janvier dernier. (IL)