Bruxelles, 01/12/2014 (Agence Europe) - Le Conseil Santé a pris note, lundi 1er décembre, du rapport de la Présidence italienne sur l'état d'avancement des travaux sur les deux projets de règlements relatifs l'un aux dispositifs médicaux et l'autre aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Un dossier sur la table depuis deux ans et demi.
Malgré sa volonté de parvenir à une orientation générale sous sa présidence et la dizaine de réunions techniques organisées dans le but d'y parvenir, l'Italie s'est résolue à transmettre le dossier à la Présidence lettone pour qu'elle poursuive le travail. Il y a à ce jour encore trop de questions ouvertes et l'Italie « ne va pas forcer la main aux délégations » alors qu'un compromis ne s'est pas dessiné aux cours des travaux préparatoires, a regretté la ministre italienne de la Santé, Beatrice Lorenzin. Elle se félicite toutefois d'avoir pu transmettre à la Lettonie un texte de mise au point complet sur les deux propositions de règlement.
Le commissaire européen à la Santé, Vytenis Andriukaitis, a déploré l'absence de consensus et a exhorté les États membres à abandonner les discussions techniques pour prendre une initiative politique. « J'insiste pour arriver à un accord, il faut s'éloigner de sa position pour se rapprocher de celle des autres, c'est indispensable », a souligné le commissaire. Une fois que le Conseil aura adopté sa position, il pourra alors commencer les discussions en trilogue avec le Parlement européen.
Les questions en discussion sont encore nombreuses. Elles concernent notamment les dispostifs esthétiques, le retraitement des dispositifs à usage unique, le système d'identification unique des dispositifs médicaux, les organismes notifiés, l'investigation clinique, les tâches du groupe de coordination en matière de dispositifs médicaux qu'il est proposé d'instituer, le rôle des panels d'experts et des laboratoires de référence, le mécanisme de contrôle pour certains dispositifs à haut risque et la surveillance après commercialisation.
Quelques délégations ont pris la parole après Mme Lorenzin. Notamment la France qui, favorable à un mécanisme de contrôle à priori des dispositifs médicaux à risque pour une évaluation préalable systématique, insiste sur le fait que ce système ne ralentira pas la mise sur le marché du produit, cette évaluation se faisant parallèlement au travail de marquage CE réalisé par l'organisme notifié. L'Allemagne a montré sa volonté d'aller de l'avant en adoptant un cadre rigoureux et d'entamer au plus vite le trilogue avec le Parlement européen (même remarque du Royaume-Uni). Les Pays-Bas se sont montrés quant à eux préoccupés par une négligence de l'impact financier des procédures au fur et à mesure que les discussions avancent. Ils demandent par conséquent une évaluation d'impact sur les aspects financiers. La Lettonie, qui prendra le relais de l'Italie à la présidence du Conseil le 1er janvier, a invité en conclusion « les États membres à faire preuve d'ouverture au compromis et de se concentrer sur les principaux points d'achoppement ». (IL)