Bruxelles, 19/09/2013 (Agence Europe) - La Commission européenne s'est finalement pliée à la décision du Tribunal de première instance (TPI) de l'UE et a accordé à CTRS l'autorisation de commercialisation de l'Orphacol, le médicament orphelin destiné à traiter deux maladies du foie extrêmement rares et potentiellement mortelles, s'est réjoui le laboratoire français dans un communiqué du 18 septembre. Il envisage toutefois de poursuivre la Commission pour avoir bloqué, sans raison valable, la mise sur le marché d'un médicament indispensable pour les malades. « Cela a été une très longue bataille avec de nombreux contretemps (…) Les patients européens pourront bénéficier de ce traitement réellement indispensable. CTRS étudie, avec ses conseils, les possibilités de poursuites contre la Commission pour ce retard totalement injustifié dans l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché » a déclaré Antoine Ferry, président du Laboratoire CTRS.
L'autorisation de commercialisation de l'Orphacol a été obtenue deux ans et neuf mois après le premier des deux avis positifs de l'EMA, l'Agence européenne des médicaments chargée d'évaluer les demandes de mises sur le marché, qui avait conclu à l'unanimité que le rapport bénéfice/risque était positif. Malgré les avis favorables de l'EMA et des 27 États membres réunis au sein du Comité permanent des médicaments à usage humain, la Commission s'est opposée à cette autorisation, au prétexte qu'il n'existait pas d'études cliniques suffisamment fouillées pour garantir l'innocuité du médicament (EUROPE 10760). Saisi par CTRS, le Tribunal de l'UE a finalement statué le 4 juillet 2013 que les motifs invoqués par la Commission étaient infondés et prié cette dernière d'autoriser la mise sur le marché du médicament (EUROPE 10881). La Commission n'a pas obtempéré immédiatement, au motif de raisons procédurales, ce que dénonce CTRS. Comme l'explique Gilles Pargneaux, un député socialiste français très concerné par le dossier, « les délais sont importants dans la mesure où l'exclusivité commerciale est accordée pendant dix ans à tout médicament orphelin ». Pour rappel, l'affaire avait été dévoilée le 9 janvier par le quotidien français Libération qui, dans un article, affirmait que le blocage de la Commission vis-à-vis de l'Orphacol, était dû aux relais d'influence à différents niveaux du Laboratoire américain Asklepion Pharmaceuticals, qui cherche à commercialiser un produit concurrent. (IL)