Bruxelles, 08/10/2012 (Agence Europe) - Le Conseil des ministres a adopté sans débat le 4 octobre les nouvelles règles en matière de pharmacovigilance (un règlement et une directive), afin d'améliorer encore la sécurité des patients. Cette adoption fait suite à un accord intervenu en première lecture avec le Parlement européen le 12 septembre dernier (EUROPE n° 10687). Les nouvelles règles renforcent les dispositions adoptées par le Conseil le 29 novembre 2010 suite à l'affaire Mediator, un scandale qui avait mis en évidence en 2011 les lacunes de la législation révisée. Un objectif important pour le Conseil était de veiller à ce que les nouvelles dispositions permettent de détecter rapidement des médicaments potentiellement dangereux et d'éviter que des effets indésirables ne passent inaperçus en raison d'un trop plein d'informations. Le nouveau règlement et la nouvelle directive entreront en vigueur fin 2013. « Aucun produit ne passera au travers du filet et n'échappera à un examen minutieux dès lors qu'un souci en matière de sécurité a été identifié » a réagi la Commission européenne. Celle-ci se réjouit par ailleurs qu'un consensus ait pu être trouvé rapidement entre les institutions européennes. (IL)