Bruxelles, 09/05/2012 (Agence Europe) - La commission de la santé publique au Parlement européen a adopté à l'unanimité mardi 8 mai deux rapports de Linda McAvan (S&D, britannique) visant à mieux détecter les effets indésirables des médicaments, pour éviter un scandale tel que celui du « Mediator », ce médicament destiné à soigner le diabète mais qui a été largement prescrit comme coupe-faim, causant entre 500 à 2000 décès. Elle a également adopté des amendements visant à clarifier la procédure de pharmacovigilance et à renforcer la transparence. Le cadre législatif existant avait fait l'objet d'une révision en 2010, qui s'appliquera en juillet cette année, mais suite à l'affaire du Mediator, la Commission européenne a soumis ce cadre à un « test de résistance » qui a montré certaines lacunes, que la proposition de Mme McAvan vise à combler.
Le texte propose d'introduire une procédure d'urgence à caractère automatique, lorsque, par exemple, un État membre retire un médicament du marché. Cette procédure pourra également être déclenchée si une entreprise décide de ne pas renouveler une licence pour des raisons de sécurité. Ce caractère automatique avait déjà été proposé par la Commission en 2010, mais laissé de côté lors des négociations avec le Conseil des ministres de l'UE. Il est donc réintroduit par la commission parlementaire. Les entreprises devraient pour leur part observer des obligations de transparence plus strictes: si l'une d'entre elles retire un médicament du marché dans un État membre, elle devra déclarer expressément si elle le fait pour des raisons de sécurité (l'entreprise produisant le Mediator n'avait pas renouvelé son autorisation en Italie et en Espagne en 2003, en invoquant uniquement des raisons commerciales). Enfin, l'Agence européenne des médicaments devra mettre en place un système visant à s'assurer que tous les nouveaux médicaments et les médicaments pour lesquels les régulateurs ont des préoccupations de sécurité soient marqués par un symbole noir, afin d'être facilement identifiés. Le texte sera examiné par le Conseil, pour une première lecture. (IL)