Bruxelles, 02/02/2012 (Agence Europe) - Il ne semble pas qu'il existe de risque plus élevé en matière de santé, pour les personnes qui portent les prothèses mammaires frauduleuses PIP que pour celles qui portent d'autres types d'implants mammaires. C'est la principale conclusion du rapport scientifique publié le 2 février par le comité scientifique sur les risques émergents et nouvellement identifiés en matière de santé (SCENIHR), à la demande de la Commission européenne. Le rapport du SCENIHR confirme donc les conclusions du rapport publié la veille par les autorités françaises (EUROPE n° 10544). La Commission a toutefois demandé au comité scientifique de poursuivre les recherches afin d'approfondir ses conclusions. Les experts ont travaillé dans l'urgence, en quelques semaines de temps, sur base de données parfois difficiles à rassembler et à comparer, a averti Frédéric Vincent, le porte-parole du commissaire à la Santé John Dalli. Le problème majeur auquel les experts ont été confrontés est que le silicone qui se trouvait dans les lots analysés pouvait être très différent d'un lot à l'autre, d'une année à l'autre
La Commission va poursuivre les discussions avec les États membres ; une quatrième réunion du Health Security Committee était prévue ce jeudi 2 février, dans l'après-midi. Les États membres évaluent à présent les conséquences médicales à tirer, à savoir s'il y a lieu de recommander une explantation des implants. À ce stade, cinq pays ont suggéré un retrait, à savoir la France, l'Allemagne, la République tchèque, les Pays-Bas et la Belgique. La directive européenne sur les dispositifs médicaux permet d'ores et déjà de renforcer la sécurité au niveau européen et le rôle des États membres à ce niveau est crucial, grâce à un renforcement de la surveillance sur leur territoire (avant et après la mise sur le marché du produit). Dans le cadre de la révision de la directive, la Commission est en train de finaliser une liste pour des mesures d'application plus strictes de la législation, liste qui sera discutée au cours des prochaines semaines. Elle a entamé parallèlement un « stress test » afin de voir quelles sont les réponses à apporter aux questions soulevées par le scandale lors de la révision de la directive. Plusieurs pistes sont explorées, notamment le mode de désignation des organismes chargés de notifier, et de ceux qui autorisent la mise sur le marché (marquage CE), une plus grande coopération entre les organismes de surveillance et de vigilance, une fois le produit sur le marché, et la traçabilité des dispositifs médicaux. L'idéal serait, à l'instar du Danemark, que chaque État membre dispose d'un registre des dispositifs médicaux pour les opérations qui ont eu lieu sur son territoire et qui aurait permis, dans le cas des prothèses PIP, d'identifier les personnes qui les ont reçues, selon M. Vincent. Enfin, une autre piste proposée par la Commission est la création d'un UDI (unique device identifier), un identificateur unique apposé sur les dispositifs (par exemple sous forme de puce). La Commission a l'intention de proposer cette législation, probablement au printemps, sous forme d'une directive ou d'un règlement. (IL)