Bruxelles, 01/02/2012 (Agence Europe) - Le ministre de la Santé français Xavier Bertrand a annoncé mercredi 31 janvier un renforcement en France des exigences de mise sur le marché et de surveillance des prothèses et autres dispositifs médicaux, suite à la publication d'un rapport sur les prothèses mammaires Poly Implant Prothèse PIP), annonce une dépêche Reuters. L'étude demande que le renforcement se fasse à la fois aux niveaux national et communautaire et préconise des « inspections inopinées et régulières » des fabricants, un avis que le ministre s'est engagé à suivre. Au plan national, les inspections et les activités de vigilance de l'agence française Afssaps seront renforcées, avec une augmentation du nombre d'inspecteurs, des contrôles plus nombreux et inopinés tant sur les lieux de production que dans les établissements de santé. Au niveau communautaire, la directive sur les dispositifs médicaux, qui fera l'objet d'une révision cette année, « devra être radicalement refondée en vue de renforcer les exigences essentielles sur les données cliniques à fournir et leur évaluation pour la mise sur le marché des dispositifs médicaux », de même que les modalités d'inspection, précise M. Bertrand. Le ministre a par ailleurs souligné que le rapport met en évidence « la tromperie de grande ampleur » organisée par la société PIP. Il a demandé, pour début mars, l'établissement d'une liste des dispositifs médicaux à risque et des propositions de refonte du système de vigilance. Il veut également disposer, d'ici à la mi-mars, d'un rapport sur l'état des lieux et les perspectives d'utilisation de l'ensemble des prothèses mammaires en silicone, dix ans après la levée du moratoire en France. (IL)