Bruxelles, 21/02/2007 (Agence Europe) - Il existe bel et bien des chances de parvenir à un accord en première lecture sur la proposition de règlement sur les thérapies innovantes. C'est ce qu'indique la convocation, mercredi 28 février, d'un premier trilogue entre le Parlement, la Commission européenne et le Conseil des ministres représenté par la Présidence allemande. Même si rien ne permet, à ce stade, de préjuger du résultat de ces négociations, l'adoption de ce cadre réglementaire, destiné à garantir un niveau élevé de sûreté des nouvelles thérapies issues de l'ingénierie tissulaire et cellulaire dans le cadre d'une procédure d'autorisation centralisée, semble se rapprocher. Une bonne nouvelle pour le secteur médical et pour les patients, après le retard enregistré par ce dossier au Parlement européen au deuxième semestre 2006.
Dans les services de la Commission, on souligne que la commission parlementaire de l'environnement a, lors du vote sur le rapport du démocrate-chrétien slovaque Miroslav Mikolasik (voir EUROPE n°9355), adopté plusieurs amendements qui apportent des clarifications utiles à la proposition initiale de la Commission européenne. Les négociations devraient dès lors se concentrer sur le champ d'application du règlement et les exemptions accordées aux hôpitaux et aux PME. Pour qu'elles puissent être menées à bonne fin, il semble indispensable que le rapporteur se concentre sur les amendements réellement votés par sa commission. Deux amendements éthiques de la commission juridique qui n'ont fait l'objet d'aucun vote en commission de l'environnement ont été insérés dans le rapport. Ces textes, qui auraient pour conséquence d'exclure du champ d'application du règlement tous les médicaments « contenant ou issus de cellules embryonnaires et fœtales humaines, cellules germinales primitives et cellules issues de ces cellules », sont inacceptables pour la Commission européenne, où ils sont jugés « radicaux » et « dangereux pour la santé publique » dans la mesure où ils feraient échapper certains produits aux règles de qualité, de sûreté et de pharmacovigilance mises en place au niveau européen. La proposition ne vise d'ailleurs aucunement à légiférer sur les questions éthiques qui relèvent principalement de la compétence des Etats membres qui réglementent la recherche et les conditions de la production industrielle sur leur territoire et conservent la faculté, après l'autorisation d'un médicament, d'en réglementer la distribution sur leur territoire. Au Parlement, on a d'ailleurs conscience que « le Conseil ne veut pas discuter des amendements éthiques ». Pour le groupe Santé du Conseil, les enjeux portent surtout sur l'identification de la nature des produits combinés, qui associent un dispositif médical et une action pharmacologique, métabolique ou immunologique. Un groupe important d'Etats membres, comprenant notamment l'Espagne, la France, la Pologne et le Royaume-Uni, plaident pour une solution fondée sur l'effet principal, qui entraînerait l'exclusion de la procédure d'autorisation centralisée de tous les produits dont l'effet thérapeutique principal proviendrait du dispositif lui-même. Les Etats membres sont encore partagés sur les exemptions. Certains, comme l'Allemagne, souhaitent une exemption maximale pour les hôpitaux (où il s'agit souvent de thérapies mises en œuvre pour répondre aux besoins spécifiques d'un malade ou d'un petit groupe de patients) et les PME. L'Espagne souhaite la prise en compte des réseaux d'hôpitaux. La France, en revanche, espère limiter les dérogations. (oj)