Bruxelles, 09/01/2003 (Agence Europe) - La Fédération européenne de l'industrie pharmaceutique (EFPIA) a emboîté le pas des laboratoires américains en formulant à son tour, peu avant la fin de l'année dernière, une plainte contre le système italien de fixation des prix et des remboursements des médicaments. Ces deux plaintes visent l'ouverture par la Commission européenne d'une procédure d'infraction contre l'Italie pour non respect de la directive de 1989 sur la transparence.
Cette directive impose aux Etats membres de garantir, en appliquant des critères objectifs, la transparence des procédures aboutissant à la fixation des prix des médicaments et des remboursements garantis par les systèmes nationaux d'assurance maladie. Elle impose aussi la motivation des décisions négatives et une possibilité de recours. Elle prévoit enfin des délais: 90 jours pour la fixation du prix et 180 jours pour la fixation du prix et du remboursement. A l'exception d'une poignée d'Etats membres, ces délais sont cependant restés lettre morte. C'est le cas notamment en Italie et en France, où ils atteignent 300 jours mais ils peuvent même être de l'ordre de 700 jours en Belgique (voir aussi EUROPE du 3 septembre 2002). Face aux nombreux problèmes rencontrés par les Etats membres pour assurer la maîtrise des dépenses de santé, de nouveaux critères ont été utilisés au détriment de la transparence. L'Autriche a été condamnée en novembre 2001 pour infraction à la directive et la Finlande devrait l'être prochainement. D'autres procédures sont en cours concernant la Belgique et l'Allemagne.
Depuis environ deux ans, l'Italie a apporté de multiples modifications à son système de prix et de remboursement des médicaments. Parmi les mesures adoptées figurent: - des réductions linéaires des prix (5% au 31 décembre 2002) ; - l'introduction de nouvelles catégories de médicaments (qui ont changé à plusieurs reprises renforçant ainsi l'incertitude juridique à laquelle doivent faire face les laboratoires) qui comprennent souvent des produits très différents destinés au traitement de maladies différentes mais auxquels s'impose, lorsqu'ils ne sont plus sous brevet, un prix de référence correspondant au médicament le moins cher de la catégorie; - une obligation de consentir une réduction de 50% pour les ventes de médicaments sous brevet (hors ceux bénéficiant d'une autorisation de mise sur le marché - AMM - européenne dont les prix continuent à relever d'une négociation entre l'Etat et les laboratoires) destiné aux services hospitaliers, avec une possibilité donnée aux régions de procéder à une distribution extra-hospitalière à partir des services hospitaliers ; - une mesure de limitation de la protection juridique accordée par le certificat de protection complémentaire. Ce système a encore été modifié en 2002 et devrait l'être à nouveau dans les prochaines semaines. Dans sa plainte, l'EFPIA affirme que ce système n'est pas fondé sur des critères objectifs et vérifiables en tirant argument du regroupement subjectif des médicaments. Elle estime aussi que ces textes (1) privent les détenteurs d'AMM de leur droit de mettre les médicaments sur le marché; (2) mettent en place des obstacles à la libre circulation des produits ; (3) imposent des prix irréalistes ; (4) ne sont pas compatibles avec les règles de protection de la propriété intellectuelle. Cette plainte doit encore être analysée par les services de la Commission européenne mais celle-ci se trouve devant une difficulté de taille dans la perspective de l'ouverture d'une procédure d'infraction en raison du caractère extrêmement instable de la législation italienne. L'Italie pourrait en effet se retrancher derrière une modification en cours pour bloquer la procédure. Dans ce contexte, l'association qui regroupe les laboratoires américains devrait soumettre prochainement une plainte mise à jour en fonction des dernières modifications apportées à la législation italienne.
La Commission européenne avait relancé l'été dernier les discussions sur la transparence en convoquant, le 27 août dernier, une réunion du comité de la transparence institué par la directive. Une nouvelle réunion est prévue le 14 janvier avec pour objectif de définir un certain nombre de principes pour la collecte et l'échange d'informations sur les critères employés pour la fixation des prix et des remboursements. A terme (deux réunions annuelles sont envisagées), il s'agit de parvenir à la formulation de critères communs, notamment pour le rapport coût/efficacité, pour améliorer réellement la transparence des procédures.