Bruxelles, 21/10/2002 (Agence Europe) - Le Parlement européen examine ce mardi en première lecture les trois propositions de directive et de règlement relatives à la révision de la législation pharmaceutiques européennes, sur la base des rapports de Françoise Grossetête (PPE-DL, française) et de la sociale-démocrate allemande Rosemarie Müller (voir EUROPE du 4 octobre, p.12). Depuis le vote en commission de l'environnement, les pressions se sont multipliées pour essayer de convertir les députés à des positions plus favorables à l'un où l'autre des acteurs de la santé.
Le Collectif Europe et Médicament, qui rassemble des organisations familiales, de consommateurs, de patients et de professionnels de la santé, principalement françaises, se félicite de certains résultats obtenus en commission et espère que la plénière les confirmera. Il s'agit en particulier de (1) l'interdiction de la communication directe entre les laboratoires et les patients, (2) l'accès des patients à l'information, y compris les rapports scientifiques et les données de pharmacovigilance, (3) la participation des patients à la collecte d'informations sur les effets indésirables des nouveaux médicaments. Le collectif continue cependant de demander: - une réévaluation des autorisations de mise sur le marché tous les cinq ans ; - un renforcement de l'évaluation de la valeur ajoutée d'un nouveau médicament par rapport aux produits existants ; - une réduction de la durée de protection des données cliniques de manière à favoriser les génériques ; - un renforcement des dispositions concernant l'usage compassionnel ; - une représentation des patients au sein de l'Agence européenne des médicaments.
Le Bureau européen des Unions de Consommateurs (BEUC) insiste aussi pour la confirmation par la plénière de l'interdiction de toute fourniture directe d'informations par les laboratoires. « Cette pratique ne ferait qu'accroître la popularité des marques au détriment des informations essentielles sur les diverses options de traitements possibles », affirme le BEUC dans un communiqué.
Dans un communiqué diffusé le 21 octobre, l'association des fabricants de génériques EGA s'inquiète des amendements déposés par des membres néerlandais et italiens du PPE pour allonger la durée de protection des données cliniques. L'association, qui estime que les génériques permettent une économie annuelle de 12 milliards d'euros aux budgets nationaux des Quinze, espère que le compromis (accès des génériqueurs aux données après huit ans avec une mise sur le marché après 10 ans) approuvé en commission parlementaire pourra être maintenu.
EUCOMED, qui représente les fabricants de dispositifs médicaux, demande aux députés de veiller à l'établissement d'une définition des médicaments suffisamment claire pour que les dispositifs médicaux, qui peuvent contenir une substance active, demeurent exclus du champ d'application de la nouvelle législation. Les dispositifs médicaux sont autorisés selon une procédure différente par les autorités nationales dans le cadre d'une directive de 1992.
(Sur les positions de l'industrie, voir aussi EUROPE du 17 octobre, p.11 pour l'EFPIA et du 18 octobre, p.16 pour le laboratoire MSD).