Bruxelles, 18/04/2002 (Agence Europe) - Le Parlement européen vient d'entamer l'examen des propositions (deux directives et un règlement) de la Commission européenne visant à réviser la législation pharmaceutique européenne. Les premières discussions ont montré une large convergence de vues entre les députés sur les éléments essentiels de cette réforme, sauf en ce qui concerne la création de projets pilotes permettant à l'industrie d'informer directement le public sur les médicaments liés à trois maladies: sida, asthme et diabète. Pour des raisons qui ne sont pas nécessairement les mêmes, ce système se heurte à une opposition presque unanime.
Les projets de rapport de Françoise Grossetête (PPE, française) sur les deux directives (médicaments à usage humain et médicaments vétérinaires) et de Rosemarie Müller (PSE, allemande) sur le règlement (modifiant le fonctionnement de l'Agence européenne des médicaments) sont en cours de finalisation. Ils devraient être prêts pour fin avril et être examinés par la commission de l'environnement et de la santé publique les 9 et 10 juillet. Si ce calendrier est respecté, la première lecture pourrait être bouclée lors de la session plénière du Parlement à Strasbourg en septembre prochain. Ces délais s'expliquent par l'importance du dossier et le volume d'amendements (les services du Parlement s'attendent à plusieurs centaines d'amendements) qu'il risque de susciter et qui nécessitera de trouver des compromis entre les groupes politiques.
Mme Grossetête, qui est "sortie plutôt optimiste du premier échange de vues en commission", insiste sur la nécessité de "garder toujours à l'esprit l'objectif de santé publique" et d'assurer un "équilibre respectant le mieux possible les intérêts de tous", et elle cite en particulier les besoins contradictoires des laboratoires innovants et des fabricants de génériques. Dans son projet de rapport, Mme Grossetête n'entend pas remettre en cause les modifications essentielles de la procédure d'autorisation des médicaments telles qu'elles sont proposées par la Commission européenne: amélioration des procédures, réduction des délais, procédure centralisée obligatoire pour les nouvelles substances actives, harmonisation des durées de protection des données, procédure Bolar permettant l'accès des fabricants de génériques aux données avant l'expiration des délais, etc. Reste le "problème énorme" de l'information des patients, note Mme Grossetête, en soulignant combien ses collègues "redoutent un dérapage vers la publicité". Tout en reconnaissant que les trois maladies choisies par la Commission correspondent à des groupes de "patients qui ont appris à gérer leur maladie au quotidien", Mme Grossetête plaide pour un encadrement strict qui permettra de confirmer l'interdiction de la publicité et un véritable contrôle a priori. "Il faut aussi donner les moyens de ce contrôle à l'Agence de Londres", souligne le rapporteur qui préconise la création d'un groupe d'experts qui en soit spécialement chargé et suggère aussi qu'un rôle soit prévu pour les agences nationales. Mme Grossetête souhaite aussi introduire des amendements pour renforcer la pharmacovigilance. Elle propose d'étendre à trois ans (au lieu de deux) la période pendant laquelle un médicament autorisé peut être mis sur le marché. D'autres amendements devraient préciser certaines procédures. S'agissant des médicaments vétérinaires, elle souhaite aussi introduire des modifications pour tenir compte des spécificités nationales en matière de distribution.
Lors du premier échange de vues au sein de la commission de l'environnement, Mme Müller a apporté son soutien aux deux procédures (centralisée et décentralisée) mais elle s'est inquiétée des conséquences que pourrait avoir l'obligation de passer par la procédure centralisée pour d'éventuelles PME innovantes. Elle a estimé que certains aspects de la proposition de règlement devraient être modifiés. Mme Müller a aussi souhaité un renforcement du contrôle si des dispositions autorisant l'information aux patients sont adoptées. Elle a souhaité la création d'une base de données, gérée par l'Agence européenne des médicaments, pour comparer le rapport coût/bénéfice des traitements. Cette base pourrait aussi couvrir les essais cliniques. Mme Müller a plaidé pour le renforcement de la pharmacovigilance et une évaluation scientifique des produits phytopharmaceutiques. Le débat a montré un large soutien en faveur des propositions de la Commission européenne sauf en ce qui concerne l'information aux patients. Seuls le conservateur britannique John Bowis et le libéral néerlandais Jules Maaten se sont franchement exprimés pour une information fournie par l'industrie et ils se sont interrogés sur la limitation à trois maladies. Si tous les parlementaires reconnaissent la nécessité de renforcer la procédure centralisée, le conservateur britannique Bashir Khanbhai s'est fait l'écho d'une large partie de l'industrie qui s'oppose au caractère obligatoire de la procédure centralisée pour les nouvelles substances actives. Il a défendu la liberté de choix de l'industrie et les mérites du système de reconnaissance mutuelle qui permet aux agences nationales de conserver un rôle important. EUROPE rappelle que selon la Commission européenne l'obligation de passer par la procédure centralisée ne concernerait que entre 15 et 20 médicaments par an, mais que l'industrie tient à conserver une certaine fragmentation du marché pour lancer ses produits là où cela lui paraît le plus rentable. Le vert français Didier Rod a estimé qu'une durée de protection de six ans devrait être suffisante et il a plaidé pour la prise en compte de l'homéopathie dans la révision de la législation. La socialiste française Anne Ferreira a souhaité une meilleure coordination entre l'agence européenne et les agences nationales.