Strasbourg, 12/12/2000 (Agence Europe) - En adoptant le rapport du démocrate-chrétien allemand Peter Liese, le Parlement européen a renforcé, dans le cadre d'une procédure de codécision, la position commune du Conseil relative à la directive sur les bonnes pratiques cliniques dans la conduite d'essais cliniques de médicaments à usage humain. La plupart des amendements introduits par le Parlement visent à renforcer les dispositions qui garantissent le respect du consentement éclairé et la sécurité des participants aux essais cliniques, ainsi que celles qui visent à protéger les enfants et les incapables majeurs. S'agissant du consentement, il devra se présenter sous la forme d'une décision écrite, datée et signée. Dans les rares cas, où une personne capable ne serait pas en mesure d'écrire, le consentement pourrait exceptionnellement être donné par voie orale en présence d'au moins un témoin. Le Parlement insiste aussi pour l'interdiction de tout essai thérapeutique génique aboutissant à des modifications de l'identité génétique du participant. Il renforce les règles d'autorisations des essais portant sur la thérapie cellulaire xénogénique.
Lors du débat, le commissaire Erkki Liikanen a indiqué que la Commission européenne souscrit à l'ensemble de ces amendements. La plupart ont déjà été négociés avec le Conseil qui est dès lors susceptible d'arrêter l'acte pour autant qu'il ne s'éloigne pas du texte modifié par le Parlement européen. Dans ces conditions, la directive harmonisant les conditions de mise en oeuvre des essais cliniques pourrait être définitivement adoptée lors du Conseil "Santé" de ce jeudi à Bruxelles.