En accord avec les États membres de l'UE et à la suite d'un avis de l’Agence européenne des médicaments (EMA), la Commission européenne a demandé aux États membres, vendredi 24 mai, de suspendre l'autorisation de mise sur le marché d'une liste de médicaments génériques testés par la société indienne Synapse Labs, en raison de l'insuffisance de preuves concernant la fiabilité des données d'essai.
La décision se fonde sur une évaluation scientifique de l’EMA réalisée à la demande de l'agence espagnole des médicaments. Cette dernière a procédé à une inspection du laboratoire et en a informé l'EMA.
L'UE dispose d'un processus d'approbation des médicaments et de pharmacovigilance strict et rigoureux afin de garantir les normes les plus élevées en matière de médicaments dans l'UE. L’EMA a estimé que les tests effectués par Synapse Labs sur ces médicaments génériques ne répondaient pas aux exigences strictes de l'UE en matière de preuves pour démontrer qu'ils sont équivalents aux médicaments de référence.
En accord avec les États membres de l'UE, les autorisations nationales de mise sur le marché seront suspendues jusqu'à ce que les fabricants puissent fournir des données valides et fiables pour démontrer l'équivalence. Cela signifie qu'il faut fournir des données montrant que les médicaments génériques libèrent la même quantité de substance active dans l'organisme que les médicaments de référence.
Dans l'intervalle, toutefois, pour éviter tout risque de pénurie, les autorités nationales peuvent reporter la suspension de l'autorisation de mise sur le marché des médicaments génériques.
Lien vers la liste : https://aeur.eu/f/ccu (Lionel Changeur)