Le groupe de pilotage exécutif sur les pénuries et la sécurité des médicaments (MSSG, EUROPE 12952/8) de l'Agence européenne des médicaments (EMA) s'est réuni jeudi 26 janvier pour faire le point sur les pénuries actuelles, dans l'Union européenne, de médicaments antibiotiques contenant de l'amoxicilline. Les experts ont également discuté de la réponse coordonnée à apporter à ces pénuries.
Le groupe avait récemment publié une déclaration détaillant la situation et les mesures adoptées (EUROPE 13104/6).
Lors de sa réunion, le MSSG a conclu que la pénurie actuelle ne répondait pas à la définition d'un 'événement majeur' au titre du règlement (UE) 2022/123 renforçant le mandat de l'Agence européenne des médicaments (EMA).
Ces pénuries résultent d’une hausse de la demande d’amoxicilline liée à des épidémies de maladies respiratoires, combinées à des perturbations sur les chaînes de production et d’approvisionnement. Pour la directrice générale de la DG SANTE de la Commission européenne, Sandra Gallina (EUROPE 13106/14), il faut y ajouter des erreurs d'anticipation des fabricants.
Le MSSG surveille la situation, notamment grâce aux données fournies par les États membres, via le Groupe de travail sur les pénuries de médicaments - Point de contact unique (SPOC) - par les industriels et les parties prenantes.
Le MSSG a entamé des dialogues avec les principaux acteurs de la chaîne d'approvisionnement du médicament et se montre optimiste quant à une amélioration de la situation.
L'EMA dit avoir reçu « des signaux positifs » de ces acteurs portant sur une augmentation de la production d’amoxicilline (notamment grâce à des approvisionnements supplémentaires ou une augmentation des capacités de production).
Le MSSG souligne que certaines autorités nationales compétentes ont fait usage des flexibilités réglementaires ou des dérogations autorisées (par exemple, des dérogations à certaines exigences d'étiquetage et d'emballage des médicaments).
D’autre part, une réduction du pic d’infections devrait alléger la pression sur la demande d'antibiotiques.
Le MSSG réitère en outre son appel à la prudence dans l'usage des antibiotiques.
Le MSSG affirme qu'il continuera à œuvre pour une résolution des pénuries actuelles et maintiendra ses collaborations afin d'éviter que de telles pénuries se reproduisent lors de la prochaine saison hivernale. (Émilie Vanderhulst)