Le groupe de coordination des dispositifs médicaux (MDCG), composé de représentants des États membres et présidé par la Commission européenne, a annoncé, lundi 29 août, l’approbation d’une liste d’actions pour faciliter la transition vers la mise en œuvre des règlements relatifs aux dispositifs médicaux (règlement (UE) 2017/745) et le règlement sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (règlement (UE) 2017/746).
Lors de la réunion des ministres de la Santé du 14 juin, les États membres avaient exprimé des inquiétudes quant à de possibles pénuries de dispositifs médicaux.
Les actions proposées portent sur les exigences réglementaires et visent à améliorer les capacités des organismes compétents, à améliorer l’accès à ces organismes ainsi qu'à renforcer la préparation des fabricants dans la transition vers les nouveaux règlements.
Par ailleurs, le MDCG annonce la révision de ses orientations en vue d'alléger les charges administratives pesant sur les organismes compétents. Le MDCG salue également la préparation par la Commission européenne d'actes délégués au titre de l'article 44(11) du Règlement UE) 2017/745 et de l'article 40(11)) (UE) 2017/746 modifiant la fréquence des réévaluations complètes des organismes compétents.
Lien vers la liste d'actions : https://aeur.eu/f/2uo (Émilie Vanderhulst)