Le groupe de travail du Conseil de l’UE consacré aux « Produits pharmaceutiques et dispositifs médicaux » a examiné, mardi 17 mai, un premier projet de compromis relatif aux menaces transfrontalières graves sur la santé.
Ce projet, dont EUROPE a obtenu copie, diffère relativement peu de la proposition de règlement sur le sujet élaborée par la Commission européenne.
Parmi les quelques modifications, certaines visent néanmoins à accorder aux États membres une plus grande latitude vis-à-vis des protocoles imposés par l'UE, notamment des protocoles concernant l’évaluation de leur préparation et de leur capacité à réagir aux menaces sur la santé.
La proposition initiale suggérait, par exemple, que les États fournissent à la Commission européenne un rapport en la matière avant la fin du mois de novembre 2021 et tous les deux ans par la suite. Le projet de compromis, lui, prévoit que ces rapports soient rendus d’ici fin novembre 2022, puis tous les trois ans.
À noter, sur ce point, que les informations reçues par la Commission seront compilées dans un rapport à destination d'un Comité de sécurité sanitaire.
La Commission suggérait que les recommandations faites dans ces rapports soient publiées sur son site Internet. Le projet de compromis recommande, en revanche, la publication d'un « aperçu des recommandations générales » seulement.
Audits nationaux. Même constat pour les audits que devra effectuer le Centre européen de prévention et de contrôle des maladies (ECDC) dans les États membres afin d’évaluer le respect des consignes données au niveau européen et la capacité de chacun à réagir à de potentielles menaces.
La Commission suggérait que ces audits aient lieu tous les trois ans. Le Conseil, quant à lui, requiert quatre ans d’intervalle entre chaque. Il semblerait d’ailleurs qu’il refuse d’employer le terme « audit », inscrit dans la proposition initiale, lui préférant celui d’« examen » (ou 'review', en anglais dans le texte).
Il était en outre proposé que la Commission adopte des actes délégués afin de déterminer les procédures, les normes et les critères applicables à ces audits. Sur ce point, le Conseil préfèrerait que la Commission procède au moyen d’actes d’exécution – ce qui impliquera la consultation d’un comité au sein duquel les Vingt-sept seront représentés.
Ce projet de règlement sur les menaces transfrontalières graves avait été présenté par la Commission européenne en novembre dernier (EUROPE 12600/24). Il s’agit de l’un des trois outils dont l’UE entend se doter afin de mieux prévenir de nouvelles crises sanitaires.
La Commission, en effet, a également suggéré de réviser le règlement établissant le Centre européen de prévention et de contrôle des maladies (ECDC) et de renforcer le rôle de l’Agence européenne des médicaments (EMA). Des projets de compromis du Conseil sur ces deux propositions sont également à l’étude au niveau du groupe de travail (EUROPE 12718/3). (Agathe Cherki)