Le Conseil de l'Union européenne est prêt à entamer des négociations interinstitutionnelles avec le Parlement européen sur les nouvelles règles entourant les certificats complémentaires de protection (CCP) pour les médicaments, après le feu vert donné mercredi 16 janvier par les ambassadeurs des États membres auprès de l'UE (Coreper). Les députés européens, eux, doivent adopter leur position le 23 janvier en commission des affaires juridiques.
La principale modification qui a été introduite par les États membres sur ce projet de règlement concerne le calendrier de mise en œuvre de ce texte qui vise à faciliter l'exportation de médicaments génériques. D'après nos informations, trois États membres ont exprimé une position défavorable (parmi lesquels le Danemark). En outre, un État s'est abstenu et deux États ont émis une réserve d'examen.
Pour rappel, le certificat complémentaire de protection prolonge d'un jour à 5 ans maximum la durée de protection par brevet d'un médicament pour permettre à l'industrie pharmaceutique de compenser les coûts de leur recherche. Or, les règles actuelles empêchent les fabricants basés dans l'UE de génériques et/ou de biosimilaires de travailler sur un produit tant que le CCP n'a pas expiré. En conséquence, leurs produits n'entrent souvent que tardivement sur le marché, contrairement à ceux des fabricants hors UE qui ne sont pas soumis à cet obstacle.
L'orientation générale du Conseil conserve les grandes lignes de la proposition initiale, à savoir prévoir une dérogation afin d'autoriser l'exportation dans les pays où la protection par CCP a expiré ou n'existe pas. Sur la date d'application, alors que la Commission proposait de mettre en œuvre ces mesures après l'entrée en vigueur du nouveau règlement, le Conseil propose de prévoir une période de transition de 3 ans. Ainsi, à son adoption, la nouvelle dérogation ne portera que sur les médicaments qui ont reçu un CCP au moment ou après l'entrée en vigueur du règlement. Après une période de 3 ans (soit en 2022 environ), elle s'appliquera aussi aux CCP qui ont été accordés avant l'entrée en vigueur du texte, mais qui sont devenus valides après l'entrée en vigueur du règlement.
Malgré la demande de plusieurs États membres, le mandat du Conseil n'introduit pas une dérogation supplémentaire pour permettre au fabricant de constituer un stock de médicaments génériques directement commercialisables à l'expiration du certificat.
Un statu quo qui a réjoui la Fédération européenne des industries et associations pharmaceutiques. L'organisation, peu convaincue par la proposition en général, rejette toutefois l'idée d'une mise en œuvre rétroactive. (Sophie Petitjean)