Bruxelles, 12/05/2016 (Agence Europe) - Un accord se profile sur la nouvelle réglementation communautaire destinée à éviter un nouveau scandale des implants mammaires. Si la réunion interinstitutionnelle de mercredi 11 mai n'a pas été conclusive, la prochaine pourrait bien l'être (voir EUROPE n°11522). Deux questions restent encore ouvertes: celle du retraitement et des conseils génétiques.
Les propositions de règlement encadrent la mise sur le marché et le suivi de dispositifs médicaux et de dispositifs médicaux in vitro. Ces textes, qui s'articulent autour de 200 articles et 30 annexes (soit un total de 350 pages), réglementent les contrôles des dispositifs après leur mise sur le marché. Ils précisent les pouvoirs et les responsabilités des organismes notifiés (ces organisations publiques tierces ou entreprises privées désignées par les États membres qui autorisent la mise sur le marché de dispositifs avec le label « CE »). Pour rappel, le Parlement a arrêté sa position en première lecture en avril 2014 et le Conseil, en juin 2015. Depuis, 9 trilogues ont déjà eu lieu et, selon une source proche du dossier, le dixième devrait être décisif.
Le retraitement, principale pierre d'achoppement. Depuis le début des discussions, le Parlement et le Conseil discutent sur la façon d'encadrer la réutilisation des dispositifs à usage unique. Cette pratique est en effet interdite en France et autorisée, sous certaines conditions, en Allemagne. Au fil de leurs rencontres, les deux institutions étaient parvenues à se mettre d'accord sur une interdiction du retraitement, moyennant une possibilité de dérogation pour les États membres qui souhaiteraient adopter une réglementation nationale spécifique. Pour ces États, les fabricants auraient été forcés d'obtenir le marquage « CE », contrairement aux hôpitaux et aux sous-traitants (qui auraient seulement dû être supervisés par un organisme notifié). Mais la Commission européenne s'oppose à cette disposition, au motif que cette dernière risque d'entraîner une fragmentation du marché et de nuire au principe de concurrence équitable entre opérateurs. Elle a, au cours des deux derniers trilogues, fait différentes propositions pour rallier les points de vue. La dernière à avoir été présentée au comité des représentants permanents (Coreper) est d'interdire la sous-traitance du retraitement et de remplacer la liste négative (des dispositifs interdits au retraitement) par une liste positive (des dispositifs autorisés).
L'autre question encore ouverte est celle des conseils génétiques sur les dispositifs médicaux in vitro. Le Parlement souhaite en effet que le patient qui désire utiliser un dispositif qui sert à diagnostiquer des prédispositions à une maladie soit obligatoirement conseillé avant par un professionnel. Le Conseil, lui, estime que cette demande va trop loin: selon lui, les États membres devraient seulement veiller à ce que les patients reçoivent un « accès approprié » à ce genre de conseil.
Le prochain trilogue se déroulera le 25 mai. Les parties prenantes espèrent parvenir à un accord à ce moment afin de permettre l'adoption formelle du texte en deuxième lecture par le Conseil Santé des 16 et 17 juin. Une fois adoptées, les nouvelles règles s'appliqueront après trois ans pour les dispositifs médicaux et après cinq ans pour les dispositifs in vitro. (Sophie Petitjean)