Bruxelles, 23/10/2014 (Agence Europe) - Une entreprise pharmaceutique doit pouvoir contester, sous certaines conditions, la décision d'autoriser la mise sur le marché d'un générique d'un médicament de référence qu'elle produit, a estimé la Cour de justice, dans un arrêt (aff. C-104/13) prononcé jeudi 23 octobre.
Si la directive instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain (2001/83/CE) définit ce qu'est un médicament générique et la manière dont il peut être commercialisé, elle ne prévoit aucun droit de recours pour le titulaire du médicament de référence. Or, ce dernier devrait pouvoir le faire, a jugé aujourd'hui la Cour, qui s'est fondée sur la Charte des droits fondamentaux de l'UE.
Les juges européens ont toutefois restreint ce droit de recours aux trois règles fondamentales de la directive. Ainsi, une entreprise qui produit un médicament de référence peut exiger que: - son médicament ne soit pas utilisé comme médicament de référence par un autre fabricant dans les huit années à compter de l'autorisation de mise sur le marché de son médicament ; - le générique, une fois autorisé, ne soit pas commercialisé avant une période de dix ans (ou, selon le cas, onze ans) ; - que son médicament ne soit pas désigné comme médicament de référence lorsque le générique ne remplit pas la condition de similarité exigée par la directive. (JK)