Bruxelles, 07/05/2014 (Agence Europe) - L'Agence européenne des médicaments (EMA) a présenté, vendredi 2 mai, à la Commission européenne, son premier rapport sur les activités qu'elle a menées en matière de pharmacovigilance, un an après l'entrée en vigueur de la nouvelle législation. L'EMA, les autorités nationales compétentes et la Commission européenne ont collaboré étroitement pour une mise en oeuvre efficace des nouvelles dispositions, souligne l'Agence. La pharmacovigilance désigne les pratiques mises en oeuvre afin de contrôler la sécurité des produits et mettre au point des remèdes dans le but de réduire les risques pour la santé.
Le rapport, qui couvre la période allant du 2 juillet 2012 au 1er juillet 2013, est globalement positif quant à l'impact de la nouvelle législation sur la santé publique: meilleure collecte des informations clés sur les médicaments, amélioration des analyses et meilleure compréhension des données et des informations, procédures plus adaptées et plus de transparence. Parmi les réalisations concrètes accomplies lors de cette première année d'entrée en vigueur, le rapport relève: 1) une augmentation de plus de 9 000 cas en ce qui concerne les rapports de patients ayant relevé des effets défavorables provoqués par certaines substances pharmaceutiques ; 2) des changements dans les informations sur les produits liés à des modifications ou de nouvelles donnes en matière de sécurité pour certaines catégories de médicaments ; 3) la mise en route d'un certain nombre d'études sur des sujets majeurs en matière de santé publique comme les contraceptifs hormonaux et les risques de thrombo-embolies ou l'impact des produits contenant de la codéine et utilisés pour soulager la douleur chez les enfants; 4) la publication d'un catalogue pour des formations en matière de pharmacovigilance, dans le cadre de la mise en oeuvre de la nouvelle législation. (IL)