Bruxelles, 24/09/2013 (Agence Europe) - Pour renforcer la sécurité des dispositifs médicaux, la Commission européenne a formalisé, mardi 24 septembre, deux initiatives - un règlement et une recommandation, qui devraient rassurer les consommateurs. Le règlement d'exécution adopté par la Commission précise les critères auxquels doivent satisfaire les organismes notifiés chargés d'inspecter les fabricants de dispositifs médicaux. La recommandation, par essence non contraignante, précise les missions incombant à ces organismes lors des audits et des évaluations qu'ils effectuent dans un secteur couvrant quelque 10 000 types de produits, depuis les pansements jusqu'aux stimulateurs cardiaques. Ce faisant, la Commission espère rétablir la confiance des patients ébranlée par le scandale des prothèses mammaires « PIP ».
Ainsi, entre autres précisions énoncées: - un État membre ne peut désigner un organisme notifié qu'au terme d'une 'évaluation conjointe' menée avec des experts de la Commission et d'autres États membres, et les rapports d'évaluation doivent être consultables par tous les États membres ; - les États membres assurent une surveillance et un suivi des organismes notifiés selon une fréquence donnée, afin de veiller à ce qu'ils respectent en permanence leurs obligations. En cas de manquement, l'État membre retire impérativement sa désignation à l'organisme concerné ; - les exigences que doivent formuler les États membres concernant les connaissances et l'expérience du personnel des organismes notifiés sont désormais plus précises ; - les organismes notifiés sont tenus de procéder à des audits inopinés et aléatoires dans les usines et de contrôler à cette occasion des échantillons représentatifs de la production. S'ils n'effectuent pas ces contrôles, les organismes s'exposent à la suspension ou au retrait de leur statut ; - lorsque le remplacement ou l'altération des matières premières entraîne un risque, comme dans le cas des prothèses PIP, un organisme notifié doit également vérifier que la quantité de produits finis est cohérente avec la quantité de matières premières essentielles achetée.
«Nous disposons désormais d'une base plus claire pour les audits inopinés, les essais sur échantillons ou les évaluations conjointes qu'effectuent les organismes notifiés. Seule une modification de la législation de base permettra de garantir une clarté maximale », commente Neven Mimica, commissaire européen à la Politique des consommateurs. « J'apporterai tout mon soutien au Parlement et au Conseil pour que la révision en cours soit achevée au début de l'année prochaine», assure-t-il.
Ces mesures avaient été annoncées dans le 'plan commun d'actions immédiates' concernant le fonctionnement des organismes notifiés, la surveillance par les États membres des produits sur le marché, la coordination des enquêtes et des interventions à l'échelle de l'UE quand un dispositif médical problématique est détecté, l'amélioration de la transparence et de la communication entre tous les acteurs (États membres, industrie, professionnels de la santé et organismes notifiés). En octobre, la Commission fera un état des lieux des avancées. En outre, dans le cadre d'un projet pilote d'audit des organismes notifiés réalisé par des auditeurs de plusieurs États membres et de la Commission, onze audits ont déjà été effectués et huit autres doivent l'être d'ici à la fin de l'année. (AN)