Bruxelles, 05/01/2012 (Agence Europe) - La Commission européenne a proposé un système d'évaluation commun des risques posés par les prothèses mammaires, à l'issue d'une nouvelle réunion du Health Security Committee qui a eu lieu mercredi 4 janvier, suite au scandale des implants produits par la société française PIP. Elle dévoilera dans les prochains mois une proposition de révision de la directive sur les dispositifs médicaux, afin de renforcer la sécurité des produits et intensifier les échanges d'informations entre États membres.
Les États membres discutent depuis plusieurs semaines de la sécurité des implants mammaires, à la demande de la France. Une première réunion du Health Security Committee s'est tenue avant les congés de Noël et Nouvel An et il existe donc bien un échange d'informations entre États membres à ce propos, a confirmé, jeudi 5 janvier, Frédéric Vincent, le porte-parole du commissaire responsable de la santé John Dalli. Le Royaume-Uni a annoncé, à l'issue de la réunion de mercredi, qu'il allait publier ses propres conclusions. La Commission va présenter par ailleurs, à la fin du premier semestre 2012, une proposition visant à réviser la directive de 2007 sur les dispositifs médicaux. L'un des objectifs de cette révision est de renforcer la traçabilité des produits et d'intensifier l'échange d'informations entre les États membres.
Il existe actuellement plus de 10 000 dispositifs médicaux répertoriés par la directive, allant de la lentille de contact, aux bandages. Les prothèses mammaires sont classées dans la catégorie « 3 », la plus surveillée. La Commission veut renforcer la traçabilité et la sécurité des produits, en particulier les dispositifs classés sous la catégorie 3, pour qu'il soit possible de suivre le produit depuis le lieu de production jusqu'à la personne qui en dispose. Il s'agit, d'autre part, de renforcer l'homologation délivrée par les autorités nationales qui certifient le produit, a ajouté M. Vincent. Ce sont en effet les États membres qui ont la responsabilité d'effectuer les contrôles sanitaires sur les dispositifs médicaux et d'attribuer le label « CE » si l'examen répond aux normes européennes.
La Commission a également proposé de mettre en place un système d'évaluation commun des risques posés par ces prothèses mammaires, sous la forme de questionnaires communs à soumettre aux porteuses d'implants PIP.
Les autorités sanitaires françaises ont retirés en mars 2010 les prothèses produites par la société française PIP après des alertes lancées par des chirurgiens plasticiens, s'inquiétant du taux élevé de rupture de ces prothèses. Il s'est avéré que la société utilisait un gel industriel frelaté à la place de gel médical, une fraude qui serait à l'origine d'un taux anormal de rupture des prothèses concernées.
La Commission a confirmé qu'elle était au courant de l'enquête actuellement en cours au niveau national mais n'a pas voulu faire de commentaires. Elle tente à présent de déterminer combien de femmes, dans le monde entier, ont été greffées avec les implants PIP. Au Royaume-Uni et en France uniquement, environ 80 000 femmes en sont porteuses (40 à 50 000 pour le Royaume-Uni et 30 000 en France). Selon Frédéric Vincent, des dizaines de milliers de ces prothèses ont été exportées vers les pays tiers, la société PIP étant le plus grand producteur mondial d'implants mammaires. En France, vingt cas de cancer ont été signalés chez les porteuses de ces implants, mais sans qu'un lien de causalité ait pu être établi. Le gouvernement français a toutefois conseillé aux femmes concernées de se faire retirer les prothèses, en attendant plus d'informations. (IL)