Bruxelles, 05/06/2009 (Agence Europe) - Les ministres de la Santé des vingt-sept États membres de l'Union européenne se réunissent, mardi 9 juin à Luxembourg, pour leur principale réunion formelle du semestre de présidence tchèque. Si l'on excepte l'adoption de deux textes de recommandations, cette réunion ne devrait pas produire de résultats concrets. Mais elle offrira l'occasion de faire le point sur les travaux relatifs à la directive sur les soins transfrontaliers formulée par la Commission en juillet 2008 et sur les trois propositions législatives contenues dans le paquet pharmaceutique présenté le 10 décembre dernier. La Présidence tchèque a choisi de consacrer la matinée à l'adoption des deux recommandations et à un débat sur les soins transfrontaliers. La nouvelle grippe A/H1N1 ainsi que les mesures prises pour le développement d'un vaccin en vue de la prochaine campagne saisonnière devraient être évoquées lors du déjeuner. L'après-midi sera consacrée au paquet pharmaceutique.
Maladies rares. Le Conseil doit adopter une recommandation qui invite les États membres à mettre en place, au plus tard en 2013, des plans nationaux couvrant l'ensemble des aspects (diagnostic, traitement et prise en charge). Le texte souligne aussi la nécessité de poursuivre le travail d'identification et de description de ces maladies encore mal documentées (on estime qu'il existe entre 5000 et 8000 maladies rares affectant moins de 5 personnes sur 10 000) et rappelle l'importance de la base de données Orphanet. Il préconise une meilleure coordination des efforts de recherche. Les États membres sont invités à identifier des centres d'expertise et à promouvoir leur participation à des réseaux européens de référence. Le texte souligne aussi l'importance de la télémédecine, d'une approche multidisciplinaire, de l'échange des bonnes pratiques en ce qui concerne les instruments diagnostiques, les soins médicaux et l'accompagnement social ainsi que les efforts à faire dans le domaine de la formation des professionnels de la santé. Il invite enfin les États membres à consulter les organisations de patients. La Commission fera rapport sur la mise en œuvre de cette recommandation et les mesures à prendre pour améliorer la vie des patients souffrant de maladies rares avant la fin de 2013.
En adoptant ce texte, le Conseil ne tient aucun compte des demandes formulées par le Parlement européen lors de l'adoption du rapport Trakatellis le 23 avril à Strasbourg. Le Parlement, qui n'était que consulté, demandait par une très large majorité (390 voix pour): - une aide structurelle en faveur de la base de données Orphanet ; - l'implication des organisations de patients dans la définition des plans nationaux ; - la présentation par la Commission dès 2012 de mesures d'exécution concernant les réseaux de centres d'expertise, la collecte des données épidémiologiques, la mobilité des patients, etc.
Sécurité des patients. À l'issue d'un débat public, les ministres adopteront une recommandation sur la sécurité des patients qui préconise l'établissement de stratégies visant à prévenir et contrôler les infections liées aux soins. Le texte énumère diverses mesures comme l'établissement ou le renforcement des mécanismes d'alerte, les mesures d'hygiène, de prophylaxie et de vaccination, la formation des personnels, l'information des patients.
Lors de son vote sur le rapport Sartori, le 23 avril à Strasbourg, le Parlement européen avait demandé une réduction de 20% du nombre de personnes touchées chaque année par des événements indésirables à la suite de soins. Mais la commissaire Androulla Vassiliou avait jugé cet objectif difficilement applicable compte tenu de la diversité des situations d'un État membre à l'autre.
Soins transfrontaliers. Les ministres auront mardi un nouveau débat sur la proposition de directive sur les droits des patients dans les soins de santé transfrontaliers sur la base d'un questionnaire préparé par la Présidence tchèque. Tous les observateurs s'accordent à dire que le groupe de travail du Conseil a bien progressé dans l'examen de ce texte durant ce semestre, même s'il n'a pas examiné les 122 amendements adoptés par le Parlement européen en première lecture (rapport Bowis) le 23 avril dernier (EUROPE n° 9888). Sur ce sujet controversé, les États membres cherchent principalement à préserver leurs compétences en matière d'organisation des systèmes de santé, alors que le Parlement veut promouvoir un accès facilité et équitable des patients à des soins de santé de qualité indépendamment du lieu de prestation. Pour ce faire, le Parlement a notamment cherché à encadrer de manière stricte l'autorisation préalable prévue par la Commission pour les soins hospitaliers et à proposer des solutions pour que le mécanisme d'avance des frais et de remboursement ne crée pas de discrimination au détriment des patients moins fortunés.
À ce stade, les États membres sont d'accord sur l'introduction d'un régime d'autorisation préalable pour les soins hospitaliers et spécialisés. Un certain nombre d'États membres (notamment le Portugal, l'Espagne, l'Italie et l'Irlande) veulent exclure du champ d'application de la directive les prestataires de soins privés non conventionnés (il s'agit pour eux d'éviter d'avoir à rembourser des soins fournis par ses prestataires, ce remboursement n'étant pas prévu au niveau national). Les États membres souhaitent aussi exclure les soins à long terme (mais ils ne sont pas d'accord sur la définition de ce concept) ainsi que la transplantation du champ d'application de la directive (compte tenu de la pénurie de greffons, il s'agit de préserver les structures de coopération qui existent déjà, par exemple, le réseau Eurotransplant qui regroupe les centres de transplantation de six pays: Belgique, Autriche, Allemagne, Pays-Bas, Luxembourg, Slovénie.
Les États membres sont généralement favorables au principe de reconnaissance mutuelle des prescriptions. Une majorité d'États membres souhaitent aussi revoir le chapitre 4 de la proposition de directive qui concerne les modalités de coopération entre les États membres dans le domaine des réseaux de référence, de l'évaluation des technologies et de la santé en ligne. Par crainte d'effets induits sur l'organisation de leurs systèmes de santé, ils contestent la possibilité pour la Commission d'adopter des mesures de mise en œuvre via la comitologie. Les États membres se prononcent pour un partage strict des responsabilités en matière d'information des patients: les États d'affiliation seraient responsables de l'information sur les procédures d'autorisation et de remboursement et les États de prestation de soins de l'information sur les prestataires, les traitements et l'indemnisation en cas d'incident.
La Commission européenne a exprimé de sérieuses réserves sur le compromis auquel les États membres sont parvenus à ce stade. Elle s'inquiète en particulier des dispositions qui tendraient à étendre le champ de l'autorisation préalable, à exclure certains prestataires de soins, à affaiblir les objectifs de qualité et de sécurité ainsi que la coopération entre les États membres.
Paquet pharmaceutique. Le débat de l'après-midi sur le paquet pharmaceutique se fera pour la deuxième fois en l'absence du commissaire Günter Verheugen qui aura donc systématiquement laissé à Androulla Vassiliou la responsabilité de défendre les cinq propositions (trois directives et deux règlements) relatives à la lutte contre la contrefaçon, la pharmacovigilance et l'information des patients. Si le Conseil a déjà beaucoup travaillé sur les deux premiers sujets, il n'est pas disposé à progresser sur la fourniture d'information aux patients par les laboratoires pharmaceutiques. Au Parlement, l'ensemble du paquet devra attendre la constitution des nouvelles commissions avant de faire l'objet d'un examen approfondi à l'automne.
Si les États membres souscrivent à la volonté de la Commission de prendre des mesures pour lutter contre les faux médicaments, les premières discussions ont mis en lumière la faiblesse de la proposition de la Commission en ce qui concerne le commerce électronique. Sans disposer de chiffres fiables sur les volumes de cette activité et le type de produits réellement échangés, on peut affirmer qu'Internet est un vecteur important de ce commerce frauduleux. Or, la proposition de la Commission ne couvre pas cette dimension du problème. Six réunions du groupe de travail du Conseil ont été consacrées à ce dossier et les États membres ont cherché à identifier des pistes d'améliorations possibles, y compris en ce qui concerne le contrôle des matières premières, souvent importées de pays tiers, qui servent à la fabrication des médicaments et qui représentent une source potentielle de risques pour la qualité et la sécurité des produits. En ce qui concerne les modalités de sécurité et de traçabilité des produits, le clivage traditionnel entre pays favorisant le commerce parallèle (voire des systèmes de courtage) et pays attachés au monopole de distribution des médicaments subsiste (voir notamment EUROPE n° 9801).
En ce qui concerne la pharmacovigilance, les États membres souscrivent à la recherche d'une plus grande efficacité, mais rencontrent des difficultés lorsqu'il s'agit de définir le rôle et la composition du comité de l'agence européenne des médicaments qui devrait être créé pour s'occuper de cette question. Un certain nombre d'États membres s'inquiètent des modalités de traitement des informations recueillies auprès des praticiens et des patients. Outre des aspects liés à la complexité de ce travail (on dénombre pas moins de 17000 rapports d'évaluation de médicaments par an dans l'UE), des fuites concernant certains produits pourraient avoir des effets négatifs sur la confiance du public dans le médicament.
La presque totalité des États membres restent opposés à l'autorisation d'une information directe des patients par les laboratoires. Parmi les plus virulents figurent la Finlande et le Luxembourg qui ne veulent pas entendre parler de ce texte. Trois États membres (Suède, Danemark et Allemagne) ont soulevé un problème constitutionnel: leur loi fondamentale leur interdit de réguler l'information. À noter cependant une attitude plus ouverte du Royaume-Uni, mais aussi de la Belgique et de l'Estonie qui sont les deux pays les plus favorables à cette forme d'information, strictement encadrée dans la proposition de la Commission. (O.J.)