Bruxelles, 01/06/2005 (Agence Europe) - Lors de leur réunion, le 3 juin à Luxembourg, les ministres de la Santé consacreront leur premier débat à la proposition de règlement relatif aux médicaments utilisés en pédiatrie. La Présidence luxembourgeoise entend organiser le débat autour de deux questions: la forme de l'incitation octroyée aux laboratoires pour qu'ils réalisent des études sur l'usage pédiatrique des médicaments et l'étendue de l'accès à la base de données sur les essais cliniques.
La proposition de la Commission, qui vise, sur le modèle américain, à offrir une durée complémentaire de protection des données de six mois pour récompenser la réalisation d'essais pédiatriques, disposait d'un soutien très large jusqu'à une récente offensive de l'industrie des génériques qui veut éviter tout rallongement de la durée de protection des médicaments qu'elle entend pouvoir copier le plus tôt possible. Cette offensive, qui a déjà porté ses fruits à la commission de l'industrie du Parlement européen (EUROPE n°8955), s'est traduite au niveau du Coreper par une proposition de la Lettonie tendant à instaurer une durée supplémentaire de protection variable, de trois ou de six mois en fonction des ventes du produit. Pour faire simple, un produit générant des ventes importantes (blockbuster) ne bénéficierait que de trois mois de protection supplémentaire alors qu'un médicament moins vendu serait protégé durant six mois supplémentaires, comme c'est le cas pour tous les produits aux Etats-Unis. Cette proposition bénéficie du soutien de pays d'Europe centrale comme la Pologne ou la Hongrie, qui disposent d'une industrie de génériques mais qui ont surtout peur des surcoûts générés pour leurs services de santé par la protection prolongée des médicaments. La plupart des anciens Etats membres ainsi que la République tchèque et Chypre continuent de soutenir la proposition de la Commission. L'Allemagne et les Pays-Bas ont émis des réserves.
La France et le Royaume-Uni proposent d'élargir l'accès à la base de données sur les essais cliniques créée par une directive de 2001 qui doit aussi accueillir les essais pédiatriques au-delà des seules agences du médicament. L'objectif de cette mesure est d'éviter la duplication d'essais cliniques sur des enfants. Cette extension ferait l'objet d'un encadrement sur la base de lignes directrices fixées par l'Agence européenne du médicament. Certaines réserves ont été exprimées, notamment par l'Irlande.
Les ministres consacreront aussi une grande partie de leur temps aux nouvelles réglementations concernant les denrées alimentaires (voir autre nouvelle) et au programme d'action en matière de santé et de protection des consommateurs. Durant le déjeuner, le Commissaire Markos Kyprianou devrait faire le point sur les travaux visant à améliorer l'état de préparation de l'Union et de ses Etats membres pour répondre à la prochaine pandémie de grippe. Le nouveau Centre européen pour le contrôle et la prévention des maladies transmissibles devrait rapidement être en mesure d'apporter sa contribution en terme d'alerte rapide mais il ne dispensera pas les Etats membres de la réalisation d'importants efforts en termes de stockage et de distribution de médicaments antiviraux et de vaccins en cas de pandémie. Certains Etats membres devraient pouvoir bénéficier d'une aide. Dans la foulée de la Journée sans tabac, le Commissaire devrait inviter les ministres à renforcer la lutte contre le tabagisme au niveau national en s'appuyant sur les moyens mis en œuvre dans le cadre de la campagne européenne baptisée « Help ».
Le Conseil devrait également adopter des conclusions sur:
la lutte contre le VIH/SIDA: le Conseil devrait saluer la Déclaration de Vilnius, adoptée à l'issue de la conférence ministérielle intitulée « Europe and HIV/AIDS - New Challenges, New Opportunities », dans laquelle est soulignée la nécessité de conjuguer les efforts pour renforcer les activités globales de prévention, y compris la formation des personnes et la mise en place d'infrastructures de soins de santé durables, afin d'assurer un accès universel aux soins, à l'aide et aux traitements et de mettre sur pied des partenariats efficaces entre les gouvernements, la société civile, le secteur privé et d'autres partenaires internationaux ; il devrait aussi se féliciter des éléments d'orientation fournis par la réunion ministérielle informelle qui a eu lieu les 13 et 14 avril à Paris, concernant une stratégie européenne et la recherche d'un vaccin contre le VIH ; les Etats membres seront invités à (1) prendre de nouvelles mesures visant à renforcer la prévention, (2) aider les personnes contaminées par le VIH/SIDA, leur famille, leurs amis et créer et entretenir dans la société, par le biais de dispositions législatives appropriées ou d'autres moyens, un environnement et un comportement fondés sur le respect, la non-discrimination et l'acceptation des personnes contaminées par le virus, (3) renforcer la coopération entre les essais cliniques pour poursuivre la recherche de vaccins et de microbicides contre le VIH. La Commission devra soutenir ces efforts.
l'obésité, la nutrition et l'activité physique: le Conseil devrait constater avec préoccupation l'augmentation des taux de prévalence de l'obésité dans l'ensemble de l'UE, en particulier chez les enfants, ainsi que ses conséquences négatives notamment pour la santé cardiovasculaire et le diabète de type 2 ; il devrait se féliciter de la constitution récente, par la Commission, de la Plate-forme d'action européenne sur l'alimentation, l'activité physique et la santé ; il devrait encourager les Etats membres à lancer au besoin des initiatives dans le cadre de leur stratégie nationale globale et à travailler en synergie avec la plate-forme européenne ; le Conseil devrait aussi se féliciter de l'intention de la Commission de présenter d'ici la fin de cette année un Livre vert sur la nutrition, l'activité physique et la santé. Une communication pourrait ensuite (fin 2006) intégrer les résultats de la consultation publique lancée avec ce Livre vert.
une action de la Communauté dans le domaine de la santé mentale: dans ses conclusions, le Conseil se félicitera de l'intention de la Commission de présenter, en septembre 2005, un Livre vert sur la santé mentale qui proposera des actions à mener au niveau communautaire et dans les Etats membres en matière d'information sur la santé mentale, de promotion de la santé mentale et de prévention des troubles mentaux ; les Etats membres seront invités à accorder toute l'attention requise, en fonction de leurs besoins respectifs, à la mise en œuvre de la déclaration et du plan d'action adoptés par la Conférence ministérielle européenne de l'OMS sur la santé mentale.